centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : CRPA

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 20/05/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

La caractérisation d’un principe actif joue un rôle crucial dans le développement pharmaceutique (orientation sur le choix d’une voie d’administration, impact sur le développement galénique,…) mais aussi sur des aspects stratégiques (propriété intellectuelle, médicaments génériques,...).

Après avoir rappelé les grandes étapes du plan de développement d’un principe actif pharmaceutique, l’objectif de cette formation sera d’apporter les réponses aux questions suivantes :

• Comment caractériser un principe actif pharmaceutique ?
• Quelles sont les caractérisations attendues du produit aux différentes phases du développement ?
• Pour répondre à quelles questions ?
• Quels sont les outils et techniques disponibles ?
• Comment intégrer dans ce processus les contraintes industrielles et les exigences réglementaires ?

NB : Le cas des produits issus des biotechnologies ne sera pas traité lors de cette formation, celle ci étant uniquement orientée sur la caractérisation de principes actifs solides issus de synthèse ou hémisynthèse.

Pédagogie :

Audience :

• Toutes personnes souhaitant acquérir des connaissances scientifiques et techniques de base sur la caractérisation physico-chimiques des principes actifs solides,
• Pharmaciens, ingénieurs et techniciens en chimie structurale, en analyse physique et physico-chimique ou en formulation exerçant en développement ou en production,
• Cadres, ingénieurs et techniciens en synthèse de principes actifs, en développement ou en production,
• Personnel des affaires réglementaires pour la partie CMC « Chemistry, Manufacturing and Controls ».

Résumé du programme :

• INTRODUCTION AU PLAN DE DÉVELOPPEMENT D’UN NOUVEAU PRINCIPE ACTIF
• RAPPEL DES PRINCIPALES TECHNIQUES ANALYTIQUES DE CARACTÉRISATION D’UN PRINCIPE ACTIF : PHYSIQUES ET CHIMIQUES
• LA CARACTÉRISATION DU PRINCIPE ACTIF AVANT SA SÉLECTION COMME « CANDIDAT MÉDICAMENT »
• LA CARACTÉRISATION ENTRE LA SÉLECTION DU PRINCIPE ACTIF ET L’ENREGISTREMENT
• LA CARACTÉRISATION ET SES ENJEUX POST ENREGISTREMENT