centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : CRO

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 960.00

Date de début : 14/05/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Attention : formation annulée.

• Présenter une démarche structurée et rigoureuse dans le processus de sélection et de suivi d’un prestataire de service en recherche et développement clinique
• Décrire le rôle des principaux acteurs concernés,
• Proposer des outils concrets pour la sélection, le suivi et l’évaluation du prestataire de service : grille de pondération des critères, cahier des charges, contrat, rapports de suivi, indicateurs de performance, …
• Aborder les techniques d’audit de sélection et d’évaluation d’un prestataire de service.

Pédagogie :

Stage interactif associant en alternance les exposés illustrés d’un support documentaire avec les discussions autour de cas concrets.

Travail en sous-groupe : exercices pratiques sous forme de jeux de rôle et de travaux dirigés.

Audience :

• Chefs de projets et ARC juniors,
• Toutes personnes interagissant dans le processus de sélection d’un sous-traitant,
• Toutes personnes impliquées dans la décision de sous-traitance,
• Personnel de l’assurance qualité.

Cette formation s’adresse principalement à du personnel n’ayant pas une grande expérience dans ce domaine.

Résumé du programme :

DÉFINITIONS ET PRINCIPES DE BASE

• POURQUOI, QUOI ET À QUI SOUS-TRAITER ?
• ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE : EUROPE, FDA, ...

PRÉSÉLECTION ET SÉLECTION D’UNE « CRO »

• DÉFINIR LES PRÉREQUIS
• LANCER LA RECHERCHE DE CRO’S
• ORGANISER UN AUDIT DE SÉLECTION
• EFFECTUER LE CHOIX FINAL

LE SUIVI ET L’ÉVALUATION DU PRESTATAIRE DE SERVICE

• LES INTERFACES SPONSOR/CRO
• L’ÉVALUATION DU CRO
• ET SI ÇA NE SE PASSAIT PAS COMME PRÉVU ?