centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : ORT

Lieu : Paris

Coût : 610.00

Date de début : 04/04/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Les études de toxicologie constituent une composante critique du développement d’un médicament et sont essentielles pour permettre le passage d’une molécule en développement clinique. Pour assurer la sécurité des patients qui participent aux essais cliniques, il est donc primordial d’appréhender et d’évaluer au moyen de tests, les risques d’effets indésirables provoqués par les produits pharmaceutiques.

De par leurs finalités, les études de toxicologie sont conçues pour générer des effets adverses et dans de nombreux cas, ceux-ci se manifestent par une toxicité sur un organe cible.

Une bonne évaluation de ces phénomènes de toxicité et leur positionnement dans leur contexte constituent la clé pour passer sans difficultés les obstacles réglementaires, maximiser la sécurité des essais cliniques et minimiser les délais des principaux jalons d’un développement. Inversement, une compréhension imparfaite de ces phénomènes conduit inévitablement à un allongement des durées d’un développement ou à l’abandon d’une molécule d’intérêt.

Par ailleurs, dans le contexte de la nouvelle réglementation européenne du programme REACH, cette démarche présente une réelle valeur ajoutée pour les scientifiques impliqués dans l’évaluation de composés chimiques ou d’intermédiaires.

Cette journée a pour objectifs de montrer :

• L’importance de bien comprendre et d’évaluer les phénomènes de toxicité d’organes cibles pour mieux appréhender l’évaluation de la sécurité du médicament,
• Leurs incidences dans l’orientation des stratégies et l’optimisation des temps de développement.

Au cours de cette journée, nous passerons en revue les principales toxicités d’organes cibles habituellement observées en préclinique et grâce à la compréhension des mécanismes d’action de formation de ces lésions, nous montrerons comment parvenir à définir une position à la fois robuste et contextuelle de la gestion du risque.

Pédagogie :

• Exposés formels sur la base du support pédagogique remis aux participants,
• Compléments sous forme d’extraits de publications et de documents réglementaires disponibles auprès des agences US et Européenne,
• Présentation d’études de cas concrets par l’examen de données issues de médicaments approuvés.

Audience :

• Toute personne impliquée dans les demandes, la conduite ou le suivi d’études de toxicité : sponsors, directeurs d’études, moniteurs,
• Scientifiques participant à la préparation des rapports d’étude, des résumés des dossiers et des documents réglementaires,
• Gestionnaire de portefeuille « produits »,
• Scientifiques impliqués dans la préparation et la conduite d’essais cliniques.
  

Résumé du programme :

• TOXICITÉ D’ORGANE CIBLE : INTRODUCTION ET CONTEXTE
• TOXICITÉ D’ORGANE CIBLE : COMPRENDRE LES INCIDENCES EN DÉVELOPPEMENT PAR DES ÉTUDES DE CAS CONCRETS
• PRISE EN COMPTE GLOBALE