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De la molécule au médicament : interactions entre le développement préclinique et clinique
Référence : MAM
Lieu : Paris
Coût : 960.00
Date de début : 18/11/2008
Durée : 2 jour(s)
Session : 2
Domaines :
Recherche et développement clinique
Recherche et développement non-clinique
Objectifs :
Au cours du développement d’un produit pharmaceutique, il existe de nombreuses interactions entre les phases de développement préclinique et clinique. Celles-ci ont des répercussions en termes de coordination et des stratégies mises en oeuvre.
En effet, il existe des prérequis précliniques avant la première administration à l’Homme, de même, les données fournies par les études précliniques conditionnent le choix des essais cliniques à réaliser.
Enfin, selon l’objectif thérapeutique visé, il sera nécessaire d’élargir ou de resserrer le champ d’investigation préclinique et clinique.
L’objectif de cette formation est de présenter une vue d’ensemble du développement d’un produit pharmaceutique et permettre de :
- Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, les exigences en terme de développement,
- Connaître les principales agences réglementaires et leur rôle,
- Mieux cerner le processus de développement en mettant en évidence les liens entre les différentes phases,
- Bien identifier les différentes interactions entre le développement préclinique et clinique et les conséquences en termes de coordination d’études afin de mieux comprendre les stratégies mises en oeuvre.
Pédagogie :
Audience :
Cette formation traite du développement d’un produit pharmaceutique humain.
Elle concerne :
- Un public plutôt débutant souhaitant acquérir une vision générale des différentes phases de ce développement et du contexte réglementaire associé,
- Les assistantes des départements précliniques et cliniques,
- Le personnel scientifique impliqué dans les phases de développement pour élargir leur connaissance par une vue d’ensemble,
- Toute personne en interaction avec le développement préclinique et clinique.
Résumé du programme :
- DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE ET CLINIQUE : HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
- LES PRINCIPALES INSTANCES RÉGLEMENTAIRES
- LES ÉTAPES CLÉS DE LA VIE DU MÉDICAMENT
- LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
- LE DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE
- LE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE
- COORDINATION DES ÉTUDES PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES
- PRÉSENTATION DE CAS CONCRETS SOUS FORME DE TRAVAUX DIRIGÉS
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