centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : AUD

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 23/10/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaine :

Objectifs :

L’objectif de cette formation est d’approfondir la méthodologie de l’audit interne.

Elle expose :

• Les lignes directrices et le cadre normatif pour l’audit des systèmes qualité,
• Les techniques et méthodes des audits internes,
• Les différentes phases de préparation et du déroulement des audits,
• La gestion et le suivi des écarts,
• Les critères de qualification pour les auditeurs du système qualité.

Les apports théoriques sont régulièrement illustrés d’exemples tirés de situations habituellement rencontrées en R&D ou en Production dans les industries pharmaceutiques et apparentées (agrochimie, cosmétique,...).

Cette formation constitue un complément des connaissances relatives aux exigences des normes ISO 9000 et permet de développer l’aptitude à communiquer dans la relation Auditeur - Audité.

Pédagogie :

Apports théoriques accompagnés d’un support documentaire en alternance avec des phases de discussion ou des sessions questions / réponses.

Une partie importante de cette formation sera consacrée à la réalisation d’un travail dirigé construit sur un jeu de rôle simulant la conduite d’un audit qualité.

Des séquences vidéo seront réalisées afin de permettre une analyse plus fine des différentes phases de l’audit.

Audience :

• Pharmaciens, responsables des services Assurance Qualité et Contrôle Qualité,
• Responsables des services en Production et en Développement,
• Auditeurs qualité,
• Toute personne souhaitant acquérir une technique efficace de l’audit dans le contexte des industries pharmaceutiques et apparentées, tant sur le plan de la méthodologie que sur celui de la communication.
  

Résumé du programme :

• REFERENTIELS QUALITE ET AUDITS : BPL, BPF, ISO,
• ASPECTS NORMATIFS : SERIE DES NORMES ISO 19011, LIGNES DIRECTRICES POUR L’AUDIT DES SYSTEMES DE
• MANAGEMENT DE LA QUALITE,
• RAPPELS SUR LE ROLE DE L’ASSURANCE QUALITE DANS LA MISE EN PLACE D’UN SYSTEME D’AUDITS.
• LES ACTEURS DE L’ÉVALUATION
• LES DIFFÉRENTS TYPES D’AUDITS
• L’AUDIT INTERNE : LES TECHNIQUES ET LES DIFFÉRENTES PHASES
• GESTION DES PROBLÈMES DE QUALITÉ MIS EN ÉVIDENCE LORS DE L’AUDIT
• LA QUALIFICATION DES AUDITEURS

TRAVAIL DIRIGÉ SUR LA PRÉPARATION ET CONDUITE DE L’AUDIT

• JEU DE RÔLE ASSOCIÉ À DES SÉQUENCES VIDÉO
• RESTITUTION : MISE EN ÉVIDENCE DES PIÈGES ET DÉRIVES À ÉVITER LORS DE L’AUDIT

Formation du 15/05/2008 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Les audits en recherche & développement clinique