centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : VAL

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 23/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

L’évolution de la réglementation au cours de ces dernières années dans les industries pharmaceutiques et apparentées s’est traduite sur le terrain par une obligation croissante en terme de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production.

Leurs mises en oeuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle.

Ces processus doivent être perçus non comme des contraintes mais comme un maillon important du système qualité et comme un outil puissant qui permettra de mieux définir ses futures procédures et la maintenance préventive associée aux systèmes et équipements.

Cette formation vous permettra :

• De connaître les principes généraux de la validation et de la qualification,
• D’acquérir une méthodologie pour leur mise en œuvre,
• D’élaborer le système documentaire associé,
• De pérenniser le statut « validé » de vos processus par l’étude des différents outils de revalidation périodique.

Une partie importante de la formation sera consacrée à l’étude d'exemples concrets qui permettra de mieux appréhender la démarche.

L’objectif étant de familiariser les participants aux éléments importants de la validation et aux différentes étapes qu’il est nécessaire de mettre en œuvre pour obtenir une installation ou un procédé validé aux normes internationales (BPF,FDA,ICH,...).

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire avec des échanges interactifs et des discussions autour d’études de cas pratiques et de travaux dirigés.

Des sessions questions / réponses seront prévues pour discuter des problèmes spécifiques que vous rencontrez en matière de validation.

Audience :

• Utilisateurs ou techniciens, concernés par la validation et la qualification, soit en R &D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
• Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
• Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
• Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
• Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.
  

Résumé du programme :

• VALIDATIONS ET QUALIFICATIONS : GÉNÉRALITÉS
• LES PROCESSUS DE VALIDATION ET DE QUALIFICATION ET LA DOCUMENTATION ASSOCIÉE
• APPLICATIONS ET ÉTUDES DE CAS CONCRETS
• ÉVALUER LA DÉMARCHE MISE EN PLACE : LES AUDITS
• COMMENT MAINTENIR LE STATUT VALIDÉ ?

NB : cette formation peut être complétée par la journée « validation rétrospective des équipements et des procédés » (Réf : RTVL).

Formation du 25/09/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Validation rétrospective des équipements et des procédés