centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : FDE

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 04/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Ces journées sont destinées aux directeurs d'étude ayant en charge la responsabilité des études de toxicologie, de pharmacologie et de pharmacocinétique en recherche et développement non clinique.

Elles présentent la fonction de directeur d'étude, son rôle et ses responsabilités dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire mais également ses aspects fonctionnels et opérationnels dans la conduite d'études :

• Méthodes de travail et d'organisation,
• Meilleure gestion et maîtrise des différentes étapes du déroulement de l'étude.

L'objectif est de fournir aux directeurs d'étude, une méthodologie pratique afin d'optimiser et de potentialiser leur capacité à gérer les études dans un souci d'efficacité et de qualité, en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire.

Pédagogie :

Une alternance d'exposés formels illustrés d'un support pédagogique et de discussions basées sur des expériences vécues favorisera une plus grande interactivité.

Des sessions de travaux dirigés sur des exemples concrets permettront une meilleure acquisition des méthodes de travail.

Audience :

Résumé du programme :

INTRODUCTION A LA FONCTION DE DIRECTEUR D'ETUDE 

• CHAMP D'APPLICATION DE LA FONCTION DE DIRECTEUR D'ETUDE EN R&D NON CLINIQUE
• DEFINITION DU DIRECTEUR D'ETUDE SELON LES TEXTES : BPL, OCDE
• ROLE ET ATTRIBUTIONS SUR LE PLAN SCIENTIFIQUE, ADMINISTRATIF ET REGLEMENTAIRE
• NOMINATION DU DIRECTEUR D'ETUDE
• REMPLACEMENT OU DELEGATION TEMPORAIRE

LE DIRECTEUR D'ÉTUDE : ORGANISATION FONCTIONNELLE ET OPÉRATIONNELLE

• LE DIRECTEUR D'ÉTUDE ET SES PRINCIPALES INTERFACES
• LA MISE EN PLACE DE L'ÉTUDE
• PILOTAGE DE L’ÉTUDE : SUIVI
• PILOTAGE DE L’ÉTUDE : DÉCISIONS ET RESPONSABILITÉS
• GESTION DES DONNÉES ISSUES DE L'ÉTUDE
• FIN ET CLÔTURE DE L'ÉTUDE : LE RAPPORT FINAL