centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : ARCH

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 25/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont aujourd’hui confrontés à des problèmes d’archivage de plus en plus préoccupants.

En effet, les archives, véritable mémoire des entreprises, doivent satisfaire à une double exigence :

• Répondre aux exigences juridiques,
• Correspondre aux intérêts de l’entreprise, et ce, en tenant compte de la multiplicité et de la fragilité des supports.

Dans ce cadre, les archives constituent donc un point critique pour tout laboratoire ou entreprise engagé dans une démarche qualité.

L’objectif de cette formation est d’apporter des éléments de réponse aux questions concernant l’archivage :

• Que doit-on archiver ?
• Où et comment ?
• Combien de temps ?
• Qui est responsable ?

La première partie de la formation sera consacrée aux aspects pratiques concernant l’archivage : supports et solutions d’archivage, locaux, organisation, sous-traitance.

La deuxième partie sera orientée vers les aspects plus réglementaires : définition des responsabilités, notions de Droit, durée d’archivage.

Une troisième partie, concernant la présentation d’une inspection, servira d’illustration à ce cours.

Pédagogie :

Exposés théoriques à partir d’un support documentaire qui sera remis aux stagiaires en début de cours.

Des sessions de questions / réponses sont prévues à l’issue de chaque section.

Audience :

• Personnel en charge des archives des laboratoires pharmaceutiques et apparentés,
• Personnel de l’assurance qualité.

Attention : cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. formation « Archivage électronique » - réf : AEL

Résumé du programme :

• IMPORTANCE ET INTERETS DE L’ARCHIVAGE
• OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
• DEFINITIONS
• SUPPORTS ET TECHNOLOGIES D’ARCHIVAGE
• LOCAUX D’ARCHIVAGE
• ORGANISATION ET GESTION DE L’ARCHIVAGE
• CAS DES SPÉCIMENS ET DES ÉCHANTILLONS
• SOUS-TRAITANCE ET ARCHIVAGE
• L’ARCHIVAGE ET LES RESPONSABILITÉS
  • SUR LE PLAN JURIDIQUE
  • DANS LE CADRE DES BONNES PRATIQUES

Formation du 12/03/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

L'archivage électronique