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Stratégie réglementaire globale : dimension internationale des plans de développement et d’enregistrement d’un médicament
Session du 01/06/2012 à Paris

Référence : SRG

Lieu : Paris

Coût : 650.00 euros

Date de début : 01/06/2012

Date de fin : 01/06/2012

Durée : 1 jour(s)

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Domaine

Affaires réglementaires

 

Objectifs

Le développement des médicaments obéit à de nombreuses contraintes liées principalement au progrès scientifiques et à la prise en compte de besoins thérapeutiques non satisfaits. S’y ajoutent l’augmentation des coûts, les exigences réglementaires et la vive concurrence entre les firmes pharmaceutiques.

 

Pour faire face à ces défis et assurer l’innovation en maîtrisant les coûts, l’industrie pharmaceutique se doit d’avoir une approche internationale globale dans la conduite du développement et de l’enregistrement. Pour cela, elle doit intégrer au maximum dans ses plans, les requis des agences, les diverses recommandations thérapeutiques, les contraintes pharmaco-économiques et l’environnement concurrentiel dans les différentes zones géographiques en tenant compte des spécificités.

 

À l’issue de cette journée les participants :

  • Auront appréhendé les leviers facilitant la séquence « stratégie réglementaire / plan de développement / autorisation de mise sur le marché »,
  • Sauront identifier les principales contraintes associées à une stratégie réglementaire globale,
  • Sauront appliquer les facteurs clés nécessaires à la mise en place d’une telle stratégie,
  • Sauront impliquer les acteurs, internes et externes, de la stratégie réglementaire.

 

Pédagogie

Pédagogie participative alternant les présentations formelles, les échanges sur des retours d’expérience, les sessions questions / réponses et l’examen de cas concrets.

 

Audience
  • Encadrement des directions du développement et des affaires pharmaceutiques,
  • Directeurs de projet et personnel du « project management »,
  • Personnels des affaires réglementaires,
  • Responsables du marketing stratégique des nouveaux produits.

 

Résumé du programme
  • DÉVELOPPEMENT ET ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DES MÉDICAMENTS : OPPORTUNITÉS ET CONTRAINTES
  • LES LEVIERS DE LA STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE GLOBALE
  • MISE EN PLACE DE LA STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE
  • MISE EN PRATIQUE PAR L’ÉTUDE DE CAS CONCRET
  • SYNTHÈSE ET CONCLUSION

 

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