centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : RSK

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 11/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Malgré la mouvance de l’environnement pharmaceutique, les contraintes réglementaires de plus en plus fortes, les objectifs financiers à atteindre, l’objectif de fond reste l’amélioration de la santé publique.

En août 2002, la FDA a lancé le programme « Pharmaceutical cGMPs for the 21st century : a risk-based approach » afin d’encourager la mise en place d’approches basées sur la notion de risques et focaliser ainsi les ressources sur les points critiques.

Depuis 2002, on observe une initiative européenne analogue avec le « European risk management strategy (ERMS) » de l’EMEA. Le guide ICH Q9 : « Quality Risk Management » actuellement en étape 4, considère que la gestion des risques doit faire partie intégrante du management de la qualité.

Ce guide pourrait être intégré dans le futur au chapitre I des BPF européennes.

Les acteurs de l’entreprise doivent donc concilier l’objectif de fond de sécurité du patient et l’utilisation de ressources contingentées.

Pour cela, ils devront définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise, tout en intégrant ce nouveau référentiel.

Cette formation expose les objectifs et la méthodologie de l’analyse de risques : présentation de la démarche et application concrète d’outils d’analyse sur des cas pratiques.

Elle doit permettre aux participants de :

• Connaître l’historique et les bases du mécanisme de la gestion des risques,
• Comprendre le guide ICH Q9, à travers sa méthodologie et ses boîtes à outils,
• Être capable de mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet,
• Enfin montrer l’intérêt de cette approche comme aide à la décision.

Pédagogie :

Audience :

• Responsables de services,
• Décisionnels,
• Chargés de projets,
• Débutants en gestion de risques.

Résumé du programme :

1ère PARTIE : PRINCIPES GÉNÉRAUX ET MÉTHODOLOGIE

• INTRODUCTION À L’ANALYSE DE RISQUES
• LA GESTION DES RISQUES
• MÉTHODOLOGIE D’IDENTIFICATION, D’ÉVALUATION ET DE TRAITEMENT DES RISQUES OPÉRATIONNELS

2ème PARTIE : APPLICATIONS ET ÉTUDES DE CAS

• APPLICATION DE L’ANALYSE DE RISQUES