centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : TJV

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 29/05/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Attention : Stage décalé aux 25 et 26 novembre 2008 à Paris.

Beaucoup de produits pharmaceutiques utilisés chez l’enfant n’ont pas été développés pour un usage dans ce groupe d’âge. Dans la plupart des cas, une extrapolation de l’expérience clinique issue de leur utilisation chez l’adulte sert de base pour leur utilisation chez l’enfant.

Toutefois, il peut y avoir des différences significatives entre l’adulte et l’enfant en termes d’efficacité et de toxicité des produits pharmaceutiques dues par exemple à des différences de maturité de certaines organes ou de certaines fonctions. Les initiatives réglementaires (FDA, EMEA/CPMP, ICH) renforcent la nécessité de disposer d’informations cliniques spécifiques chez l’enfant, de définir les prérequis à la mise en œuvre d’études précliniques chez l’animal juvénile et leur planification dans le cadre d’un programme de développement.

L’objectif de cette formation est de présenter un état des lieux de la situation actuelle sur l’évaluation de la sécurité des médicaments utilisés chez l’enfant et sur la mise en œuvre d’un programme de toxicité juvénile en développement préclinique.

Cette formation va vous permettre :

• D'actualiser vos connaissances sur le contexte réglementaire actuel,
• D'identifier les prérequis et les critères qui conduisent à engager un programme d’évaluation préclinique de la toxicité juvénile,
• De connaître les principes des études de toxicité juvénile et les points clés du contenu de ces études,
• De consolider vos connaissances par la réflexion autour de présentation d’exemples concrets.

Pédagogie :

Audience :

• Toxicologues,
• Pharmacologues,
• Responsables de projets,
• Personnel en charge des affaires réglementaires et de l’enregistrement,
• Agences réglementaires,
• Personnel impliqué dans la réalisation de ces études,
• Départements de recherche clinique.

Résumé du programme :

• TOXICITÉ JUVÉNILE ET ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS UTILISÉS CHEZ L’ENFANT : INTRODUCTION
• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• DÉVELOPPEMENT POSTNATAL : COMPARAISON HOMME / ANIMAL
• QUAND LES ÉTUDES DE TOXICITÉ JUVÉNILE PRÉCLINIQUES SONT-ELLES REQUISES ? CRITÈRES DE DÉCISION
• PLANS D’ÉTUDES DE TOXICITÉ JUVÉNILE : ASPECTS PRATIQUES, CONCEPTION, INTERPRÉTATION ET EXTRAPOLATION
• ÉTUDES DE CAS CONCRETS EN ALTERNANCE AVEC LES DIFFÉRENTES PRÉSENTATIONS