centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MVI

Lieu : Paris

Coût : 1480.00

Date de début : 12/05/2009

Durée : 3 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L'utilisation des systèmes informatisés dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés n'a cessé de croître au cours de ces dernières décennies. Les progrès de cette technologie ont permis de mettre en place des systèmes de traitement de l'information plus performants mais aussi plus complexes ce qui les rend parfois plus difficiles à maîtriser.

Face à ce constat, les industries doivent s'assurer par un processus formel de validation que les systèmes en place permettent d'obtenir de manière fiable et reproductible les résultats escomptés et ce tout au long de leur cycle de vie.

Cette démarche constitue par ailleurs, l’une des exigences de l’ensemble des référentiels qualités applicables (BPF, BPL, BPC,…).

Cette formation va vous permettre de :

• Bien comprendre les principes de la validation informatique et son rôle dans un système d’assurance qualité,
• Connaître les exigences réglementaires associées,
• Savoir définir une stratégie de validation adaptée à un environnement et à un projet,
• Optimiser l’effort de validation en fonction de la criticité du système et du contexte projet,
• Cerner les différentes étapes de la validation et répartir les activités entre les différents acteurs,
• Acquérir une méthodologie rationnelle pour conduire un projet de validation informatique,
• Connaître les actions nécessaires au maintien d’un système validé.

Pédagogie :

• Exposés illustrés d’un support pédagogique et d’exemples concrets de documentation.
• Échanges interactifs et discussions autour d’études de cas pratiques et de travaux dirigés.

Audience :

• Toutes personnes (techniciens ou responsables de service) associées à la validation de systèmes informatisés,
• Utilisateurs,
• Responsable et personnel des services informatiques,
• Responsables et auditeurs qualité,
• Responsables validation,
• Chefs de projet utilisateur ou informatique.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION ET OBJECTIFS DE LA VALIDATION INFORMATIQUE
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES RELATIFS À LA VALIDATION INFORMATIQUE

PRÉREQUIS À LA VALIDATION INFORMATIQUE

• LES QUESTIONS PRÉLIMINAIRES

DÉROULEMENT DE LA VALIDATION

• PREMIÈRES ÉTAPES
• LE PLAN DE VALIDATION : ÉLABORATION, CONTENU
• LA DOCUMENTATION ASSOCIÉE
• SUIVI DES SYSTÈMES VALIDÉS
• SIGNATURE ET DONNÉES ÉLECTRONIQUES
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR LA PRÉPARATION D’UNE VALIDATION

Formation du 13/11/2008 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Maintien d'un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance

Formation du 23/06/2009 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Validation informatique et gestion des données électroniques appliquées aux laboratoires d'analyse et de contrôle