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Fabricants de principes actifs pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec le guide ICH Q7A et réussir vos inspections ?
Référence : PAP
Lieu : Paris
Coût : 1390.00
Date de début : 21/05/2008
Durée : 3 jour(s)
Session : 1
Domaines :
Développement analytique et contrôle qualité
Objectifs :
La réglementation pharmaceutique s’est renforcée par les directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du 30 avril 2004 applicables dans tous les états membres au 1er novembre 2005. Leur transcription en droite français (loi 2007-248) prévoient que les titulaires d’AMM doivent utiliser des principes actifs pharmaceutiques fabriqués conformément aux exigences d’un guide de Bonnes Pratiques de Fabrication.
Ce texte instaure également la possibilité pour les autorités compétentes de procéder à des inspections dans les locaux des fabricants de PAP et de délivrer des certificats BPF aux producteurs reconnus conformes.
Ce guide de Bonnes Pratiques de Fabrication, préparé par les industriels et les instances réglementaires, est énoncé dans le texte ICH Q7A. Adopté en 4 étapes en novembre 2000, il est également opposable aux USA et au Japon et a été intégré aux BPF pharmaceutiques européennes (partie II).
De plus les BPF européennes applicables aux établissement pharmaceutiques vont être modifiées pour inclure l'obligation d'auditer des fournisseurs de PA.
Cette formation se déroule en deux parties.
La première partie sur les deux premières journées a pour objectifs :
- D’exposer les différentes exigences du guide ICH Q7A,
- De développer les modalités d’application pour les chapitres clés du guide,
- De détailler les points critiques évalués plus précisément lors d’inspections,
- De présenter comment optimiser la démarche d’intégration du guide ICH Q7A dans un système de management de la qualité de type ICH Q10 (Quality management system): matrice croisée, état des lieux et des écarts, traitements opérationnel et documentaire.
La seconde partie d’une journée optionnelle permettra d’approfondir certains aspects de la mise en œuvre par :
- L’analyse des guides pratiques et textes réglementaires complémentaires à chaque chapitre du guide ICH Q7A (textes ICH, guides PIC/S, APIC,…),
- Le développement et la discussion autour des points identifiés comme critiques par les participants : analyse des écarts et propositions d’axes de traitement.
MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
- soit la totalité du stage (3 jours, tarif 1390,00 €).
- soit la première partie (jours 1 et 2, tarif 950,00 €).
NB : le jour 3 ne peut être suivi seul.
Pédagogie :
Audience :
- Producteurs de principes actifs pharmaceutiques,
- Producteurs d’excipients à risque,
- Laboratoires pharmaceutiques : personnel de l’assurance qualité, du contrôle qualité, des achats, en charge de la gestion des fournisseurs,
- Personnel des affaires réglementaires,
- Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et négociants de principes actifs.
Résumé du programme :
PREMIÈRE PARTIE : Jours 1 & 2
- ÉTAT DES LIEUX RÉGLEMENTAIRE ET DESCRIPTION DES PROCESSUS ICH
- PRÉSENTATION DU GUIDE ICH Q7A CHAPITRE PAR CHAPITRE
- DÉVELOPPEMENT DES CHAPITRES CRITIQUES
- LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE : L’UTILISATION DES PRINCIPES ACTIFS PHARMACEUTIQUES DANS LES PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES
DEUXIÈME PARTIE : Jour 3
- GUIDES PRATIQUES ET TEXTES RÉGLEMENTAIRES COMPLÉMENTAIRES À CHAQUE CHAPITRE
- DÉVELOPPEMENT DES POINTS IDENTIFIÉS COMME CRITIQUES PAR LES PARTICIPANTS
Exclusions : ce guide n’étant pas applicable aux articles de conditionnement, ce thème est hors du
périmètre de la formation. Ne sont pas traités les procédés aseptiques.
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