centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : BPL

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 1390.00

Date de début : 13/05/2009

Durée : 3 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

La mise en place et le respect des BPL au sein des laboratoires, représentent, dans le cadre du programme d’Assurance Qualité, une véritable nécessité pour les entreprises des secteurs pharmaceutiques, agrochimiques et chimiques.

La première partie de cette formation expose le contexte réglementaire international, celui de l'Union Européenne et insiste tout particulièrement sur les modifications récentes apportées par le nouveau texte de l'OCDE. Les exposés portent ensuite plus en détail sur les problèmes pratiques posés par la mise en application des BPL, étape par étape, dans le laboratoire, tant sur les plans organisationnels, matériels et humains. Sont également traités :

• Les BPL et les systèmes informatisés,
• Les BPL et les tests courts,
• Le cas de la sous-traitance et des études multi-sites,
• Les systèmes d’inspection par les autorités de tutelle.

Pédagogie :

Audience :

Ce stage de formation ne s'adresse pas seulement aux professionnels de l'Assurance Qualité mais également aux techniciens ou responsables de service confrontés à la mise en place d'un environnement BPL dans leur laboratoire.

Par la richesse des échanges, cette formation intéresse également ceux qui souhaitent comparer leurs démarches à d'autres expériences.

L'objectif est de leur apporter les éléments de connaissance et de réflexion nécessaires à une implantation réussie.

Résumé du programme :

• LES BPL ET LES AUTRES REFERENTIELS D'ASSURANCE QUALITE
• LES BPL ET LE CONTEXTE REGLEMENTAIRE INTERNATIONAL
• ESPRIT DES BPL
• RECOMMANDATIONS SELON LES BPL
• MISE EN PLACE DES BPL AU SEIN DU LABORATOIRE
• QUELQUES PARTICULARITÉS DANS L’APPLICATION DES BPL
• LE PROGRAMME D'ASSURANCE QUALITÉ
• TABLE RONDE
• LES SYSTÈMES D’INSPECTION ET DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BPL