centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : TPR

Lieu : Paris

Coût : 585.00

Date de début : 23/05/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Attention : stage décalé au 9 décembre

Les transferts de production représentent une composante stratégique de l’industrie pharmaceutique.

En effet, des changements profonds modifient chaque jour les outils de production :

• Démarches de rationalisation de la production liée ou non à des fusions avec transferts de sites,
• Émergence de la spécialisation des entreprises par métier avec externalisation de tout ou partie de la production,
• Mise en concurrence des prestataires en sous-traitance industrielle,
• Transferts des services R&D vers des établissements industriels pour répondre à des besoins de fabrication de lots d’échelle pré-industrielle : lots cliniques notamment,
• Mise en place de la production de nouveaux produits issus de l’interne ou acquis à l’externe.

Des processus complexes intégrant des aspects économiques, techniques et réglementaires sont à mettre en œuvre.

Leur maîtrise ne s’improvise pas et nécessite une démarche rigoureuse et structurée.

Cette formation vous permettra :

• D’acquérir les éléments de cette démarche grâce aux échanges et au partage d’expérience avec un industriel spécialiste en développement pharmaceutique, largement expérimenté dans des processus de transferts
• De visualiser l’ensemble du processus de transfert et de ses implications concrètes.

Pédagogie :

• Exposés formels illustrés d’un support documentaire.
• Stage interactif associant les apports et les échanges.
• Travail dirigé sur une étude de cas concret.

Audience :

Résumé du programme :

• LES TRANSFERTS DE PRODUCTION
• L’ORGANISATION DU TRANSFERT ENTRE LE « DONNEUR » ET LE « RECEVEUR »
• LE TRANSFERT ET LES COMPOSANTES TECHNIQUES
• LE TRANSFERT ET LES COMPOSANTES RÉGLEMENTAIRES
• ASSURER LA QUALITÉ DU TRANSFERT
• LE DOSSIER DE TRANSFERT
• ÉTUDE DE CAS PRATIQUE