centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : QPMP

Lieu : Paris

Coût : 585.00

Date de début : 01/04/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Les BPF européennes des médicaments requièrent que les matières premières ne soient achetées qu’auprès de fournisseurs agréés. Elles demandent également que l’achat des articles de conditionnement, primaires ou imprimés, suive une démarche analogue.

Par ailleurs, l’évolution récente de la réglementation européenne impose désormais aux fabricants de produits pharmaceutiques, de déclarer que les substances actives utilisées sont conformes aux exigences des BPF en vigueur.Elle va également exiger prochainement que les producteurs de SA soient audités et ce quel que soit la situation géographique du producteur.

Ces nouvelles dispositions nécessitent que les industriels de la pharmacie, optimisent la relation client / fournisseur de matières premières à usage pharmaceutique selon un processus clair et scientifiquement fondé sur une analyse de risques.

Ce processus d’agrément va dans le sens de l’amélioration de la qualité des produits fabriqués par un renforcement des systèmes d’assurance de la qualité. Il devra s’appuyer sur une démarche cohérente, documentée et maîtrisée, destinée à apporter la garantie de la qualité de la matière première à la source.

Cette formation a pour objectifs de présenter la démarche, les différentes étapes de cet agrément et permettre aux participants :

• D’acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire et de son évolution : nouveaux référentiels, normes,…
• De préciser les conditions de réalisation d’un audit de fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : SA, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés,
• De dégager les différentes techniques de suivi de la qualité de la prestation (mise en place et suivi d’indicateurs qualité) et le lien avec la revue qualité produit.

Pédagogie :

Audience :

• Toute personne impliquée dans une relation client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique,
• Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité,
  de l’assurance qualité, des services achats,
• Les services d’assurance qualité des producteurs de principes actifs pharmaceutiques, d’excipients, d’articles de conditionnement primaire.
  

Résumé du programme :

• INTRODUCTION À L'AGRÉMENT DES FABRICANTS DE MATIÈRES PREMIÈRES
• REVUE DES ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIFS : CE QUE DISENT LES TEXTES
• MISE EN OEUVRE DE LA DÉMARCHE : RECOMMANDATIONS ET APPLICATION DES TEXTES
• LE SUIVI QUALITÉ DE LA PRESTATION
• LA GESTION DES CHANGEMENTS

NB : cette journée peut être complétée par la journée de formation « le partage des contrôles aux
fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » (cf. formation " le partage des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique" - rèf. DCMP).

Formation du 02/04/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Le partage des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : processus de qualification et mise en oeuvre de la démarche