centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MRA

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 23/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaine :

Objectifs :

Dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés, de nombreuses décisions s’appuient sur des résultats issus des laboratoires d’analyse et de contrôle.

Par ailleurs, du fait d’un renforcement continu des exigences réglementaires au cours de ces dix dernières années, on doit être en mesure de maîtriser la qualité du résultat produit et être capable d’en garantir la fiabilité.

Les notions de qualité et de fiabilité du résultat d’analyse reposent sur différents aspects : la traçabilité, des aspects statistiques (les éléments de validation, l’incertitude de mesure, l’intervalle de confiance), la maîtrise des méthodologies d’analyse, le traitement et le report des résultats,…

Il est donc nécessaire :

• D’identifier les facteurs d’influence ou de risque pour la fiabilité du résultat,
• De réfléchir à une meilleure maîtrise de ces différents éléments,
• Enfin de minimiser les risques associés en fixant précisément les méthodologies d’analyse et d’exploitation des résultats.

Cette formation présente le concept de fiabilité du résultat en relation avec les spécifications de l’analyse. Elle propose une réflexion sur la fiabilité des résultats, basée sur l’utilisation d’outils statistiques appropriés et des informations provenant des données de validation et d’incertitude de mesure.

Elle a pour objectifs de montrer comment les différents aspects d’un processus d’analyse peuvent avoir un impact sur la qualité du résultat final depuis la mise en œuvre d’une procédure d’analyse jusqu’à l’exploitation des résultats : traitement, vérification, report et interprétation.

Enfin, une dernière partie est consacrée à la gestion des résultats hors spécifications et à la démarche qui en découle.

Pédagogie :

Audience :

• Encadrement ou techniciens des laboratoires d'analyse ou de contrôle qualité en R&D ou en production dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Auditeurs qualité.

Résumé du programme :

• RAPPELS DE NOTIONS DE STATISTIQUES DE BASE
• COMMENT DÉFINIR LA FIABILITÉ D’UN RÉSULTAT ?
• MÉTHODOLOGIES D’ANALYSE ET FACTEURS D’INFLUENCE SUR LE RÉSULTAT
• FIABILITÉ DU RÉSULTAT D’ANALYSE
• MAÎTRISE DE LA QUALITÉ DU RÉSULTAT D’ANALYSE
• LE TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS