centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MSR

Lieu : Paris

Coût : 585.00

Date de début : 13/11/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Les matériaux et substances de référence constituent un des éléments majeurs de la maîtrise de la qualité des analyses, de la validité des mesures effectuées et de la fiabilité des résultats produits.

Cela implique la mise en œuvre d'une gestion rigoureuse de ces matériaux : approvisionnement, utilisation, caractérisation, suivi analytique…

• Mais quelles sont exactement les exigences réglementaires sur ce sujet ?
• Matériaux de référence, matériaux de référence certifiés, références pharmacopées, étalon, références primaires, secondaires,… que se cache-t-il derrière ces mots ?
• Quelles références dois-je qualifier et comment (teneur, caractéristiques physico-chimiques, preuves de structure…) ?
• Quelles règles appliquer pour déterminer les dates de péremption, la durée de conservation après ouverture,… ?
• Faut-il systématiquement utiliser les références pharmacopée ?
• Quelle est la traçabilité requise ?
• Quelle est la documentation associée ?

Si vous vous posez ces questions, et que vous souhaitez optimiser votre gestion des matériaux et substances de référence, cette formation vous concerne.

Les échanges, les exemples, les exercices proposés vous fourniront les éléments de réflexion qui vous permettront d'améliorer vos pratiques et de justifier vos choix.

Pédagogie :

• Exposés accompagnés d’exemples.
• Application des principes sur des exercices et des cas concrets.
• Échanges interactifs et discussions.

Audience :

• Chimistes, pharmaciens dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Cadres et techniciens des laboratoires d'analyse et de contrôle qualité,
• Auditeurs qualité de ces laboratoires.

Résumé du programme :

• DÉFINIR LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• DÉFINIR LE VOCABULAIRE
• LISTER LES ORGANISMES FOURNISSEURS ET LEURS PRATIQUES
• CARACTÉRISER LES SUBSTANCES CHIMIQUES DE RÉFÉRENCE
• ORGANISER ET GÉRER LES SUBSTANCES ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE AU LABORATOIRE
• ÉTUDE DE CAS CONCRET
• SYNTHÈSE ET BIBLIOGRAPHIE