centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : OOS

Lieu : Paris

Coût : 925.00

Date de début : 25/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite d’apporter la preuve que ce dernier soit conforme à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications.

Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste ou le chimiste n’est jamais à l’abri d’un « faux positif ». Il s’agit donc d’apporter aux différents clients (patients, autorités,...) l’assurance qu’il existe un mode opératoire valide et un suivi du traitement des résultats hors spécifications.

Aujourd’hui, les référentiels qualité évoquent tous la nécessité de disposer d’une telle procédure sans pour autant proposer une approche pratique.

C’est avant tout l’objectif de cette formation : présenter l’organisation et une méthodologie pratique de gestion et de suivi du traitement
des résultats hors spécifications.

Objectifs :

• Acquérir une meilleure connaissance des principes généraux du résultat hors spécifications et du contexte réglementaire associé,
• Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation dans le cadre de l’amélioration de la qualité,
• Acquérir des outils statistiques pour faciliter les prises de décision d’acceptation ou de rejet d’un résultat,
• Proposer des conseils pratiques et une démarche pour l’élaboration d’une procédure de gestion des RHS,
• Présenter le déroulement et l’exploitation des enquêtes externes au laboratoire pour une meilleure gestion des anomalies.

NB : la méthodologie présentée peut s’appliquer également aux résultats hors tendance (OOT)
et aux valeurs aberrantes.

Pédagogie :

• Stage interactif associant en alternance les exposés illustrés d’un support documentaire avec les discussions autour d’études de cas.
• Travail en sous-groupe sur des exercices pratiques sous forme de travaux dirigés.
• Des exemples concrets peuvent être apportés par les participants.

Audience :

• Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
• Auditeurs qualité de ces laboratoires.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION À LA GESTION DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS (RHS)
• ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE : RAPPELS
• PRINCIPES GÉNÉRAUX DU RÉSULTAT HORS SPÉCIFICATIONS
• REVUE DES ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIFS SUR LES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS : CE QUE DISENT LES TEXTES
• ENQUÊTER SUR LES RHS AU LABORATOIRE
• CONSEILS PRATIQUES POUR L’ÉLABORATION D’UNE PROCÉDURE DE GESTION DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
• EXPLOITATION DES DONNÉES D’ENQUÊTE