centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : DVP

Lieu : Paris

Coût : 600.00

Date de début : 14/05/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Le champ d’action du développement pharmaceutique est vaste. En effet, il intervient dans différentes étapes de la recherche et du développement (découverte d’une nouvelle molécule, mise en formulation, fabrication industrielle) et même après la mise sur le marché du médicament.

Il fait intervenir des spécialistes de différentes disciplines dont les travaux sont étroitement interdépendants les uns des autres. Il s’agit d’un processus matriciel faisant appel à la fois à des fonctions techniques et des fonctions généralistes, supports et coordinatrices.

Ce stage présente une vue d’ensemble et transversale du développement pharmaceutique dans le cycle de vie du médicament.

Il permettra :

• De comprendre au travers du contexte réglementaire, les exigences en terme de développement pharmaceutique,
• De mieux cerner le processus d’un développement pharmaceutique et les interactions entre les différentes disciplines pour une meilleure performance collective,
• Aux différentes fonctions techniques, de mieux situer leur action et leur rôle dans l’ensemble d’un développement pharmaceutique,
• Aux fonctions supports et coordinatrices, d’appréhender les contraintes techniques pour une meilleure intégration dans les projets.

NB : attention, cette formation n’aborde pas de façon approfondie les aspects techniques du développement pharmaceutique.

Pédagogie :

Audience :

• Personnel des fonctions techniques : chimistes, galénistes, analystes, souhaitant élargir leur connaissance par une vue d’ensemble,
• Personnel en interaction avec le développement pharmaceutique (réglementaire, assurance qualité, production,…).
• Assistantes des départements de développement pharmaceutique,
• Public plutôt débutant souhaitant acquérir une vision globale des différentes phases d’un développement pharmaceutique.

Résumé du programme :

• RAPPEL SUR LE PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT D’UN MÉDICAMENT
• LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE ET LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE : VUE D’ENSEMBLE
• LES COMPOSANTES DU DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
• LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT
• LA GESTION DU DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

Formation du 10/06/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD