centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : VMA

Lieu : Paris

Coût : 1400.00

Date de début : 07/10/2008

Durée : 3 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Dictée par des exigences scientifiques et réglementaires (directives européennes, FDA, ICH,...), la validation constitue généralement l’étape terminale dans le développement d’une nouvelle méthode analytique.

Elle doit permettre d’évaluer les performances de la méthode dans un contexte analytique préalablement déterminé par l’étude d’un certain nombre de paramètres communément appelés « critères de validation » au moyen d’outils statistiques appropriés.

En introduction, nous exposerons le contexte réglementaire qui définit les différentes parties de la documentation chimique et pharmaceutique pour enregistrement.

Puis nous traiterons chacun des critères de validation en présentant la démarche et différentes approches statistiques qui peuvent être utilisées pour leur détermination. En particulier, nous examinerons la nouvelle approche présentée en 2003 dans la revue STP Pharma. Une analyse critique permettra de comprendre pourquoi les statistiques rejettent une méthode qui, a priori, semble acceptable ou acceptent une méthode qui ne semble pas l’être.

Un bref rappel sur les statistiques de base sera effectué dans le but de mieux apprécier les avantages et les inconvénients des différentes démarches présentées.

Nous illustrerons ensuite l’approche méthodologique de la validation par l’étude de cas concrets.

Nous terminerons en exposant l’environnement qualité nécessaire à une démarche globale de validation analytique.

Pédagogie :

• Exposés illustrés d'un support documentaire.
• Échanges interactifs et discussions autour d'études de cas pratiques.

Audience :

Résumé du programme :

• INTRODUCTION À LA VALIDATION DES MÉTHODES ANALYTIQUES
• DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
• RAPPELS SUR LES STATISTIQUES DE BASE
• PROTOCOLE EXPÉRIMENTAL DE LA VALIDATION ANALYTIQUE ET DÉMARCHE STATISTIQUE ASSOCIÉE
• VALIDATION ANALYTIQUE : HARMONISATION DES DÉMARCHES
• EXEMPLES PRATIQUES
• COMPLÉMENTS À LA VALIDATION ANALYTIQUE
• LA VALIDATION ANALYTIQUE : UNE DÉMARCHE QUALITÉ

NB : la démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats.
Celle-ci sera développée au cours de cette formation.