Référence : AQMS

Lieu : Paris

Coût : 630.00 euros

Date de début : 11/06/2012

Date de fin : 11/06/2012

Durée : 1 jour(s)

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• Le 11/06/2012 à Paris

Historiquement, dans un environnement BPL, les auditeurs qualité ont été amenés principalement à auditer des activités à l’origine du champ d’application du référentiel, à savoir plus particulièrement la toxicologie et les études précliniques. Ces dernières années, les audits qualité se sont largement répandus sur d’autres activités que ce soit en R&D ou en production, notamment dans le domaine de l’analyse physico-chimique. Parallèlement à l’élargissement du champ d’application des BPL, le référentiel énonce par ailleurs que dans le cadre du programme d’assurance qualité, les audits doivent être confiés à du personnel ayant une certaine expérience des méthodes d’essai.

Dans les laboratoires analytiques de développement ou de contrôle, les activités utilisant des techniques de chromatographie liquide couplées à la spectrométrie de masse (LC/MS) se sont fortement développées. La complexité de ces technologies peut s’avérer être un handicap dans la préparation pertinente de ces audits.

Une meilleure connaissance de ces techniques (technologies, fonctionnement, utilisation en routine, points particuliers d’attention,…) permettra aux auditeurs qualité de pouvoir appréhender plus efficacement les audits de protocole, de phase, de données brutes et de rapport des activités utilisant la LC/MS.

Cette formation présente de façon simple des notions de base sur cette technique analytique. Elle vous permettra :

• D’acquérir des éléments de connaissance technologique et des terminologies associées pour une meilleure compréhension des activités,
• De visualiser les points clés dans différentes étapes de mise en œuvre : développement de méthode, validation, utilisation en routine,
• D’identifier les points d’attention sur lesquels vous pourrez vous interroger lors de vos audits.

Stage interactif alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire avec des exemples concrets et des échanges sous forme de discussions. Les présentations seront centrées sur les attentes des qualiticiens grâce à une animation réalisée par un intervenant à la fois spécialiste de ces techniques et auditeur technique.

• Personnel des services d’assurance qualité,
• Auditeurs des services analytiques sur des activités LC/MS,
• Auditeurs externes dans le cadre de l’évaluation de prestataires.

• NOTIONS DE BASE EN LC/MS : LES PRINCIPES ET LES TECHNOLOGIES
• DOMAINES D’UTILISATION DE LA LC/MS
• L’INSTALLATION DE L’APPAREILLAGE ET LES ÉLÉMENTS ASSOCIÉS
• RÉGLAGES, UTILISATION, PARAMÈTRES CRITIQUES ET PROBLÈMES DE FONCTIONNEMENT : QUELS SONT LES POINTS D’ATTENTION ?

NB : Au cours de la présentation de cette partie, l'intervenant insistera sur les points particuliers d’attention sur lesquels pourront s’interroger les futurs auditeurs.

• TRAVAIL EN GROUPE