centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : SPTR

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 29/09/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Prochaine programmation

25 et 26 juin 2009 à Paris

Domaines :

Objectifs :

Les protéines thérapeutiques connaissent depuis quelques années un développement important et représentent plus d’un quart de médicaments nouvellement approuvés. Toutefois, la nature de ces molécules (taille, caractéristiques biologiques et physico-chimiques, instabilité, hydrophilie, pouvoir immunogène,…) leur confère des propriétés particulières qui nécessitent une adaptation des programmes de développement non clinique et des approches spécifiques dans les études par rapport aux médicaments dits « classiques ».

L’objectif de cette formation est de présenter les principaux aspects de l’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que de leurs propriétés pharmacocinétiques en abordant :

• Les modes de production et les étapes pour une mise sur le marché,
• L’évaluation non clinique de la sécurité et ses spécificités : le contexte réglementaire, les études requises et les particularités par rapport à une approche « classique » (produits chimiques), le choix des modèles, des doses, des espèces,…
• L’apparition d‘effets indirects comme l’induction d’anticorps et la mise en place d’évaluations particulières,
• L’état de la situation sur les biogénériques,
• Leurs principales caractéristiques et particularités pharmacocinétiques,
• Les problématiques et spécificités des aspects bioanalytiques : limites, pièges à éviter, suivi dans les fluides biologiques et techniques associées …

Des études de cas issues d’exemples dans différentes classes ou indications thérapeutiques permettront d’illustrer concrètement les approches, les stratégies mises en œuvre et l’interprétation des textes.

NB : attention, les aspects relatifs à l’évaluation de la sécurité biologique (virale,…) ne sont pas abordés en détail dans cette formation.

Pédagogie :

Pédagogie interactive basée sur l’expérience des animateurs alternant les exposés, les discussions et les exemples.

Les participants pourront proposer des problèmes concrets issus de leur expérience.

Audience :

• Responsables de projet,
• Directeurs d’étude,
• Toutes personnes impliquées dans les projets de développement et d’évaluation non clinique de la sécurité de protéines thérapeutiques : toxicologues, pharmacologues, biochimistes, cliniciens,...
• Personnel des services de pharmacocinétique et de bioanalyse,
• Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme :

• PLACE ET DIVERSITE DES PROTEINES THERAPEUTIQUES DANS L’ARSENAL THERAPEUTIQUE
• PRINCIPALES DIFFERENCES AVEC LES MEDICAMENTS « CLASSIQUES »
• DÉVELOPPEMENT ET MODES DE PRODUCTION : ÉTAPES REQUISES POUR UNE MISE SUR LE MARCHÉ
• ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ : SPÉCIFICITÉS
• ÉTUDES DE CAS EXAMINANT DIFFÉRENTES CLASSES DE PRODUITS OU D’INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
• BIOGÉNÉRIQUES
• PHARMACOCINÉTIQUE DES PROTÉINES D’INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE
• IMMUNOGÉNICITÉ
• BIOANALYSE