centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : TSVA

Lieu : Paris

Coût : 1180.00

Date de début : 19/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Si la validation des méthodes analytiques est nécessaire d’un point de vue documentaire et réglementaire, elle est avant tout utile à tout analyste afin de s’assurer que la méthode qu’il a mise au point réponde bien aux objectifs qu’il s’est défini à priori.

Cette formation complète le module général sur la validation des méthodes analytiques (module XX, page XX). Elle nécessite donc une connaissance générale de la méthodologie de la validation.

Elle est essentiellement abordée sous l’angle pratique. Au cours des travaux dirigés, les participants disposeront d’un micro-ordinateur pour deux personnes, équipé d’un logiciel d’analyse statistique appliqué à la validation analytique.

Les animateurs assureront une assistance permanente. L’objectif n’étant pas d’apprendre le fonctionnement du logiciel d’analyse mais d’exploiter au mieux les résultats émis.

Dans ce contexte, les données apportées par les participants parachèvent utilement l’interprétation et l’intégration des concepts statistiques abordés.

Après un bref rappel sur l'approche générale de la validation analytique et surtout sur ses objectifs, les protocoles de validation seront abordés. Les statistiques nécessaires seront ensuite présentées, explicitées et illustrées. Ces notions statistiques seront complétées par des discussions spécifiques à chaque étape de traitement des données. Une part importante de la formation sera consacrée à des exercices pratiques étudiés et traités directement sur ordinateur.

Pédagogie :

Audience :

• Personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires de développement analytique en R&D, et de contrôle dans les industries pharmaceutiques et chimiques,
• Personnel des laboratoires de bioanalyse.

Résumé du programme :

• RAPPELS SUR LA VALIDATION ANALYTIQUE
• DÉMARCHE GLOBALE DE LA VALIDATION
• BASES DES STATISTIQUES APPLIQUÉES
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR ORDINATEUR : ÉTUDE DE CAS

Pour la réalisation des travaux dirigés, les participants disposent d’un outil de traitement et d’exploitation des données « on line » (plateforme internet - e noval).