centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : SCUP

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 17/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

La transposition d’échelle constitue une étape critique et systématique entre la phase de développement d’un médicament et celle de sa production industrielle. Les coûts afférents aux incidents résultant d’une sous-estimation de cette phase peuvent remettre en cause la sortie du produit.

Ce stage présente une revue globale de l’organisation et de la démarche de la transposition d’échelle, puis l’observation d’études de cas concrets.

Dans un premier temps sont présentées les règles générales, pratiques et techniques. Ensuite, sont passées en revue avec l’appui d’exemples concrets, les principales formes galéniques habituellement présentes sur le marché. Enfin sont également abordés le suivi d’une transposition d’échelle, l’environnement documentaire nécessaire ainsi que les aspects réglementaires et la documentation au niveau du dossier d’AMM.

Pédagogie :

Exposés formels illustrés d’un support documentaire.
Échanges interactifs et discussions autour d’études de cas concrets et de travaux dirigés.

Audience :

• Galénistes et ingénieurs de formulation souhaitant aplanir les difficultés liées à la transposition d’échelle,
• Cadres appelés à gérer des ateliers ou unités confrontés à des modifications dans les "process" mis en oeuvre,
• Autres membres de l’encadrement afin d’attirer leur attention sur les aléas consécutifs à des changements en apparence mineurs.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION À LA TRANSPOSITION D’ÉCHELLE
• LE LABORATOIRE DE DÉVELOPPEMENT - L’ATELIER PILOTE
• DÉROULEMENT DE LA TRANSPOSITION
• OÙ SE SITUENT LES TRANSPOSITIONS D’ÉCHELLE ?

APPLICATIONS

• APPORT DES PLANS D’EXPÉRIENCE DANS L’IDENTIFICATION DES PARAMÈTRES CRITIQUES
• ÉTUDES DE CAS PRATIQUES
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR LES PRINCIPALES FORMES GALÉNIQUES
• TABLE RONDE : DISCUSSION SUR LES INCIDENTS ET PROBLÈMES RENCONTRÉS DANS LE DÉROULEMENT D’UNE TRANSPOSITION D’ÉCHELLE
• TRANSPOSITION D’ÉCHELLE : ORGANISATION DE L’INFORMATION ET DE LA COMMUNICATION
• ASPECTS LÉGAUX ET RÉGLEMENTAIRES