centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : RTVL

Lieu : Paris

Coût : 595.00

Date de début : 25/09/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Les validations dites rétrospectives sont, au même titre que la démarche prospective, une exigence de la plupart des autorités sanitaires dans un contexte BPF ou BPL.

Au-delà des aspects réglementaires, elles permettent aux professionnels des industries pharmaceutiques et apparentées, une meilleure connaissance et une meilleure maîtrise de leurs équipements et procédés.

Appliquée à des procédés ou des équipements déjà en exploitation dans un environnement réglementaire en constante évolution, l’approche rétrospective constitue une démarche spécifique qui doit être bien définie, documentée et maîtrisée.

Cette formation vous permettra :

• De connaître les principes généraux d’une validation ou d’une qualification rétrospective,
• De savoir définir une politique de validation rétrospective efficace,
• D’acquérir une méthodologie et les outils pour la mise en place de la démarche.

À partir d’exemples concrets, la démarche rétrospective sera appliquée aux différents domaines couverts par la validation et comparée avec la démarche prospective depuis la rédaction des documents de validation jusqu’à leur exécution.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire avec des échanges interactifs et des discussions autour d’études de cas pratiques et de travaux dirigés.

Des sessions questions / réponses seront prévues pour discuter des problèmes spécifiques que vous rencontrez en matière de validation.

Audience :

• Utilisateurs, techniciens ou cadres, concernés par la validation et la qualification, soit en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
• Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
• Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
• Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
• Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

Résumé du programme :

• VALIDATION DES ÉQUIPEMENTS ET DES PROCÉDÉS
• L’APPROCHE RÉTROSPECTIVE
• METTRE EN PRATIQUE

NB : cette journée complète la formation « validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées » (Réf : VAL).

Formation du 23/09/2008 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques