centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : RSI

Lieu : Paris

Coût : 980.00

Date de début : 30/06/2009

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L’analyse et la gestion des risques liées aux systèmes informatisés occupent une place de plus en plus importante dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés.
Les exigences réglementaires FDA et les recommandations du GAMP nous orientent vers une telle approche :

• « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach, Final Report, Septembre 2004 »,
• « GAMP -  Guide for Validation of Automated Systems, Appendix M3 Guideline for Risk Analysis »,
• « GAMP Guide - A Risk Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures ».

Cette démarche apporte une forte valeur ajoutée dans la préparation d’une validation informatique car elle permet d’adapter la stratégie de validation, de focaliser l’effort de validation sur les points qui le nécessitent et d’y affecter les ressources adéquates.
L’objectif de cette formation est de présenter l’analyse de risques et son application aux systèmes informatisés. Elle va vous permettre de :

• Mieux appréhender les différents types d’analyse de risques,
• Acquérir les éléments de méthodologie de cette démarche,
• Structurer l’analyse de risques autour des exigences réglementaires afin de démontrer que les risques par rapport à la santé du patient sont maîtrisés,
• Présenter une méthode permettant d’évaluer les risques associés avec les conditions normales d’utilisation du système informatisé afin de minimiser leurs impacts sur la conformité aux Bonnes Pratiques, de justifier l’approche de validation et de déterminer l’étendue de l’effort de validation,
• Optimiser les ressources dédiées à ces opérations.

Pédagogie :

Alternance d’exposés formels illustrés d’un support documentaire avec des exemples concrets et des exercices sous forme de travaux dirigés.

Audience :

• Toutes personnes associées à la validation de systèmes informatisés,
• Utilisateurs,
• Informaticiens,
• Responsables et auditeurs qualité,
• Responsables validation.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION ET RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES RELATIFS À L’ANALYSE DE RISQUES
• ANALYSE DE RISQUES
• LES DIFFÉRENTS TYPES D’ANALYSE DE RISQUES POUR LES SYSTÈMES INFORMATISÉS ET AUTOMATISÉS
• PRÉSENTATION DES ÉTAPES D’UNE ANALYSE DE RISQUES
• PRÉSENTATION D’UN TABLEAU D’ANALYSE DE RISQUES GXP : PONDÉRATION DES RISQUES ET FORMALISATION
• TRAITEMENT ET GESTION DU RISQUE
• ANALYSE DE RISQUES ET SÉCURITÉ DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• MISE EN PRATIQUE