Référence : PHE

Lieu : Paris

Coût : 660.00 euros

Date de début : 07/12/2012

Date de fin : 07/12/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 07/12/2012 à Paris

La pharmacopée européenne est née en 1964 au sein du Conseil de l'Europe dans le but d'unifier la qualité des substances et des préparations pharmaceutiques. Les monographies et autres textes qu’elle élabore s’appliquent à tous les médicaments quels que soient leur origine et leur mode de production.

Le remplacement progressif des monographies nationales par des monographies européennes a été le point de départ de la libre circulation des médicaments en Europe. La pharmacopée européenne est aujourd'hui l'instrument d'harmonisation de la qualité des médicaments dans 37 pays membres, mais à l’heure de la mondialisation, il y a également un besoin grandissant d’harmonisation entre les 3 principales pharmacopées (Europe, Japon, Etats-Unis).
Dans ce contexte en perpétuelle évolution, le défi pour les fabricants est donc de se maintenir à jour afin de mettre en application les exigences qui leur sont opposables.

Cette formation va vous permettre de :

• Connaître l’organisation et les missions de la pharmacopée européenne ; et son implication dans les processus d’harmonisation,
• Actualiser vos connaissances sur les monographies générales et spécifiques : élaboration, soumission,
• Visualiser les évolutions récentes de la pharmacopée européenne,
• Approfondir quelques textes majeurs récemment révisés ou harmonisés.

Alternance d’exposés, de présentation de cas concrets et de discussions sur les questions spécifiques des participants.

Cadres et techniciens des laboratoires de l’industrie chimique et pharmaceutique. Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.

• PRÉSENTATION DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE
• PLACE ET RÔLE DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE
• MONOGRAPHIE D’UN PRINCIPE ACTIF OU D’UN EXCIPIENT
• ÉVOLUTIONS RÉCENTES DES MONOGRAPHIES
• BILAN ET PERSPECTIVES