Référence : CVM

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 27/11/2012

Date de fin : 28/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 27/11/2012 à Paris

Les méthodes analytiques utilisées en contrôle, notamment les méthodes CLHP, suivent différentes étapes, au cours de leur développement, qui vont de la mise au point jusqu’à l’utilisation en routine en passant par des phases réglementaires (validation, transfert analytique, gestion des modifications…).

La validation, pourtant centre de beaucoup d’efforts et d’attentions, ne suffit pas, seule, à démontrer une totale maîtrise de la performance d’une technique analytique.

Il est donc nécessaire pour prendre en compte cet objectif, d’avoir une vision d’ensemble du cycle de vie de la méthode.

Un développement analytique efficace devra ainsi intégrer dès le départ des contraintes de performance et de robustesse afin de faciliter la mise en œuvre successive des différentes étapes du cycle de vie  de la méthode et finalement permettre son utilisation en routine plus aisée.

L’objectif de ce stage est d’acquérir cette vue d’ensemble et un regard nouveau sur les aspects clés qui contribuent à la pérennité de votre méthode.

Une 1ère partie se focalisera sur l’importance et l’ordre logique des premières étapes de mise au point, depuis la définition des objectifs de la méthode jusqu’à l’évaluation de la robustesse.

Une 2ème partie abordera les étapes consécutives (validation, transfert,…) et les outils à mettre en place lors d’une utilisation en routine afin de garantir le suivi des performances de la méthode et d’optimiser la gestion des éventuels changements au cours du temps.

Les exemples utilisés seront essentiellement basés sur des méthodes CLHP.

Pédagogie participative alternant les présentations, les discussions sur les problèmes rencontrés par les participants et les études de cas pratiques.

Les cas concrets seront étudiés sous forme de travaux dirigés, par un suivi de méthodes physico-chimiques tout au long de leur cycle de vie. Les notions statistiques liées à l'interprétation des résultats ne seront qu’abordées.

NB : Cette formation ne se substitue pas à des stages existants spécifiques plus approfondis tels que la validation, le transfert de méthodes,…mais présente une vision transversale afin de renforcer la connaissance des points critiques des étapes en amont ou en aval de l’activité des participants et de leurs incidences réciproques.

• Encadrement ou techniciens des laboratoires de développement analytique et de contrôle qualité,
• Toutes les personnes impliquées dans l’utilisation et le suivi de méthodes d'analyse appliquées au domaine du médicament,
• Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Prérequis : connaissances de base des méthodes CLHP.

INTÉGRER LES ASPECTS CLÉS D’UN  « DÉVELOPPEMENT ANALYTIQUE DURABLE »

• OBJECTIFS DE LA MÉTHODE ANALYTIQUE
• DIFFÉRENTES ÉTAPES DU DÉVELOPPEMENT D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

CONSOLIDER LA PHASE DE DÉVELOPPEMENT : PRÉVALIDATION ET ÉVALUATION DE LA MÉTHODE

• TRANSITION ENTRE LE DÉVELOPPEMENT ET LA VALIDATION : LA PRÉVALIDATION
• IDENTIFICATION DES POINTS CRITIQUES DE LA MÉTHODE : LA ROBUSTESSE

CONFIRMER ET MAINTENIR LA PERFORMANCE DE LA MÉTHODE : VALIDATION, UTILISATION EN ROUTINE ET TRANSFERT

• VALIDATION ET TRANSFERT : POINTS COMMUNS ET DIFFÉRENCES
• ASSURANCE ET SUIVI DE LA PERFORMANCE DE LA MÉTHODE DANS SON UTILISATION EN ROUTINE
• GESTION DES CHANGEMENTS ET REVALIDATION

MISE EN COMMUN DE CAS PRATIQUES