centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : REV

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 950.00

Date de début : 01/04/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L’annexe 15 du guide européen des BPF insiste sur la nécessité de prouver le statut validé ou qualifié des installations, des systèmes, des équipements et des procédés mis en oeuvre. Elle indique qu’en l’absence de changements significatifs, la revalidation est confirmée selon une revue des exigences prescrites et de leur satisfaction.

Toutefois, que l’on soit confronté à des dérives du procédé ou à des changements, les textes réglementaires et les référentiels qualités demeurent très imprécis tant sur les conditions qui conduisent à une revalidation qu’à la portée même de cette revalidation. Il appartient donc à l’industriel de construire son propre référentiel interne et de définir la méthodologie associée.

Cette formation a pour objectif de présenter comment mettre en oeuvre cette démarche en insistant plus particulièrement sur :

• L’importance des études amont telles que l’analyse de criticité et le programme de validation pour statuer sur les conditions de la revalidation,
• Les circonstances qui nécessitent une revalidation,
• La méthodologie de la revalidation avec son approche organisationnelle, les outils d’analyse et la documentation associée.

L’examen d’études de cas fournira des illustrations concrètes de la revalidation.

Toutefois, cette formation ne prétend pas constituer un guide exhaustif de la revalidation mais propose les éléments de réflexion qui permettront aux participants d’engager ou d’améliorer cette démarche par une approche raisonnée.

Pédagogie :

Audience :

• Personnel, cadres ou techniciens, engagés dans les programmes de qualification et de validation en production,
• Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme :

• VALIDATION ET REVALIDATION : RAPPEL DES EXIGENCES DU SECTEUR DE LA PHARMACIE ET DE LA CHIMIE FINE
• CONTEXTE REGLEMENTAIRE : FDA, ANNEXE 15 DES BPF EUROPEENNES,...
• VALIDATION ET REVALIDATION
• ANALYSE DES BESOINS DE REVALIDATION ET LES OUTILS ASSOCIÉS : L’INTERÊT DE L’ANALYSE DE RISQUES
• REVALIDATION : ASPECTS ORGANISATIONNELS
• ÉLÉMENTS DE MISE EN OEUVRE
• ÉTUDES DE CAS PRATIQUES CHOISIES PARMI LES EXEMPLES SUIVANTS : L’ANALYSE DES BESOINS, LES TESTS À METTRE EN ŒUVRE ET LA DOCUMENTATION ASSOCIÉE

NB : une partie importante de cette formation est consacrée aux études de cas concrets.
 

Formation du 23/09/2008 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques

Formation du 25/09/2008 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Validation rétrospective des équipements et des procédés