centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : REP

Lieu : Paris

Coût : 1420.00

Date de début : 18/06/2008

Durée : 3 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

La toxicologie de la reproduction et du développement et les études associées visent à mettre en évidence tout risque toxique au niveau de la fonction de la reproduction afin de mieux cerner ces effets d’un point de vue explicatif et mécanistique.

Les différents risques, notamment les problèmes de fertilité,... soulignent son importance dans l’évaluation de la sécurité d’un nouveau produit pharmaceutique, phytosanitaire ou chimique. À cette fin, il existe un certain nombre de recommandations dans le choix des études à mettre en œuvre et des paramètres à évaluer.

L’objectif de cette formation est de présenter les principaux aspects de cette discipline, l’état de la situation présente et les évolutions futures.

Elle permettra aux participants d’acquérir une vision approfondie en exposant :

• La place de la toxicologie de la reproduction et du développement dans l’évaluation de la sécurité,
• Le contexte réglementaire en pharmacie (ICH, FDA) mais également en chimie et en agrochimie (OCDE, EPA),
• Les études requises et leur planification dans un programme de développement,
• Les points clés du contenu de chaque étude,
• L’interprétation des résultats.

Enfin, elle ouvrira les débats sur l’utilisation de méthodes alternatives et les développements futurs

Pédagogie :

Des discussions et des sessions questions / réponses en alternance avec la présentation des différents exposés permettront de répondre aux questions spécifiques des participants.

Audience :

• Encadrement des départements de toxicologie, directeurs d’étude,
• Toute personne en interaction avec les services de toxicologie de la reproduction et du développement,
• Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d'étude et des rapports ainsi que des résumés des dossiers,
• Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION À LA TOXICOLOGIE DE LA REPRODUCTION
• RAPPELS SUR LES MÉCANISMES DE RÉGULATION : ASPECTS FONDAMENTAUX
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES EN TOXICOLOGIE DE LA REPRODUCTION
• POINTS CLÉS DU DÉROULEMENT ET DU CONTENU DES ÉTUDES
• TECHNIQUES ET EXAMENS ASSOCIÉS
• INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
• TOXICITÉ JUVÉNILE
• MÉTHODES ALTERNATIVES ET PRÉDICTIVES EN TOXICOLOGIE DE LA REPRODUCTION
• TENDANCES ET PERSPECTIVES