Référence : TRM

Lieu : Paris

Coût : 1060.00 euros

Date de début : 29/11/2012

Date de fin : 30/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 19/06/2012 à Paris
• Le 29/11/2012 à Paris

Le transfert de méthodes analytiques entre deux laboratoires constitue un processus délicat mettant en jeu des étapes critiques. Une connaissance des risques inhérents à chacune de ces étapes permet de diminuer le risque d’échec.

Ce stage présente ces différentes étapes et les méthodologies associées :

• Décision de transférer, choix du laboratoire receveur, mise en place d’une équipe de transfert, définition d’une stratégie de transfert par méthode, étapes de familiarisation,
• Design d’études interlaboratoires et stratégies statistiques applicables,
• La traçabilité et documentation à mettre en place.

Un rappel en statistiques sera fait avant d’aborder les avantages et les limites des différentes stratégies statistiques utilisées en études inter laboratoires vis à vis de la gestion des risques.

Articulation de la formation :

Après une revue du contexte réglementaire incluant le futur chapitre <1224> les derniers travaux de l’USP, la 1ère partie du stage permet d’élaborer une méthodologie de transfert en fonction des objectifs recherchés, de la méthode à transférer et du contexte du transfert. Une organisation par étapes, avec une revue des risques associés et des moyens pour les réduire, permet de mener à bien le transfert analytique.

La 2ème partie sera consacrée aux approches statistiques appliquées au transfert. La définition du schéma expérimental, des critères d’acceptation et de la méthodologie d’interprétation des études inter laboratoires seront présentés en fonction des risques acceptés.

NB : Tout au long du stage, des cas concrets sont étudiés. Ils couvrent à la fois les aspects statistiques, les aspects organisationnels et des exemples de transfert de méthodes physico-chimiques.

Alternance des présentations et des échanges sous forme de discussion et de questions / réponses. Étude de cas concrets sous forme de travaux dirigés ou de jeux. Les notions de statistique liées à l'interprétation des résultats seront présentées. Réflexions sur les problèmes rencontrés par les participants.

Encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse physico-chimique et de contrôle qualité, en recherche et développement ou en production.

Toute personne impliquée dans le transfert de méthodes d’analyse ainsi qu’au personnel de l’assurance qualité.

Les méthodes physico-chimiques habituelles en développement analytique ou en contrôle qualité et les critères de validation de méthode sont supposés être connus.

INTÉRÊTS, OBJECTIFS ET ÉTAPES DU TRANSFERT ANALYTIQUE

• POURQUOI UN TRANSFERT ANALYTIQUE ?
• LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU TRANSFERT ET LES RISQUES ASSOCIÉS

ÉTUDES INTER LABORATOIRES : DESIGN, ASPECTS STATISTIQUES ET CRITÈRES D'ACCEPTATION

• RAPPELS SUR LES OUTILS STATISTIQUES DE BASE
• RAPPEL DES PARAMÈTRES CARACTÉRISANT UNE TECHNIQUE ANALYTIQUE
• APPROCHES STATISTIQUES : LES DIFFÉRENTES APPROCHES APPLIQUÉES AU TRANSFERT
• PROTOCOLE ET RAPPORT D’ÉTUDES INTER LABORATOIRES ET CONCLUSIONS DU TRANSFERT

ÉTUDES DE CAS PRATIQUES EN ALTERNANCE AVEC LES DIFFÉRENTES PRÉSENTATIONS

• ORGANISATION DU TRANSFERT
• ÉTUDES DE CAS