centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : REG

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 25/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Les politiques actuelles en matière de santé humaine et le contexte économique donnent au département des affaires réglementaires, une place de choix dans l’organisation des entreprises pharmaceutiques.

L’objectif de cette formation est de présenter le rôle des affaires réglementaires dans le développement global d’un médicament et d’apprécier la valeur ajoutée de ce département dans les décisions prises en interne et à l’extérieur de l’entreprise :

• Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, le rôle des affaires réglementaires dans les phases de développement, d’enregistrement et post AMM,
• Préciser leurs activités dans ces différentes étapes et tout au long de la vie du médicament,
• S’intéresser à des sujets d’actualité à fort potentiel mais consommateur en temps et en énergie.

Pédagogie :

Essentiellement participative alternant la présentation d’exposés formels accompagnés d’un support documentaire avec des échanges interactifs autour d’études de cas concrets sous forme de travaux dirigés.

Audience :

• Toute personne désirant comprendre le rôle des affaires réglementaires dans un contexte évolutif,
• Assistantes des départements des affaires réglementaires,
• Toutes personnes en interaction avec les affaires réglementaires : constitution des dossiers, marketing,...

Résumé du programme :

• DEFINITION DU MEDICAMENT
• RAPPEL DU CYCLE DE VIE DU MEDICAMENT
• VALEUR AJOUTEE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES DANS CE PROCESSUS.
• LES ACTEURS DU SYSTÈME RÉGLEMENTAIRE EN EUROPE ET DANS LE MONDE
• MISE EN PLACE ET ÉVOLUTION DE LA LÉGISLATION DU MÉDICAMENT
• RÔLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
• QUELQUES POINTS PARTICULIERS ET SUJETS D’ACTUALITÉ

TRAVAUX DIRIGÉS : ÉTUDE DE CAS CONCRET

Scénario : sur l’exemple d’un futur produit pharmaceutique et des indications associées, les participants devront avec l’aide de l’intervenant réfléchir à une stratégie pour le développement et l’enregistrement du médicament.