Référence : MAM

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 13/12/2012

Date de fin : 14/12/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 13/12/2012 à Paris

! Attention : la session initialement prévue les 11 et 12 juin 2012 est reportée. Nous restons à votre disposition pour tout renseignement !

Au cours du développement d’un produit pharmaceutique, il existe de nombreuses interactions entre les phases de développement pharmaceutique, préclinique et clinique.

Celles-ci ont des répercussions en termes de coordination et des stratégies mises en œuvre.

En effet, il existe des prérequis précliniques avant la première administration à l’Homme, de même, les données fournies par les études précliniques conditionnent le choix des essais cliniques à réaliser. Enfin, selon l’objectif thérapeutique visé, il sera nécessaire d’élargir ou de resserrer le champ d’investigation préclinique et clinique.

L’objectif de cette formation est de présenter une vue d’ensemble du développement d’un produit pharmaceutique et permettre de :

• Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, les exigences en terme de développement,
• Connaître les principales agences réglementaires et leur rôle,
• Mieux cerner le processus de développement en mettant en évidence les liens entre les différentes phases,
• Bien identifier les différentes interactions entre le développement préclinique et clinique et les conséquences en termes de coordination d’études afin de mieux comprendre les stratégies mises en oeuvre.

Essentiellement participative alternant la présentation d’exposés formels accompagnés d’un support documentaire avec des échanges interactifs autour d’études de cas concrets sous forme de travaux dirigés.

Cette formation traite du développement d’un produit pharmaceutique humain.

Elle concerne :

• Un public plutôt débutant souhaitant acquérir une vision générale des différentes phases de ce développement et du contexte réglementaire associé,
• Les assistantes des départements précliniques et cliniques,
• Le personnel scientifique impliqué dans les phases de développement pour élargir leur connaissance par une vue d’ensemble,
• Toute personne en interaction avec le développement préclinique et clinique.

• FONDEMENTS JURIDIQUES DE LA BIOÉTHIQUE
• LES PRINCIPALES INSTANCES RÉGLEMENTAIRES
• LES ÉTAPES CLÉS DE LA VIE DU MÉDICAMENT
• LE DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
• LE DÉVELOPPEMENT PRÉCLINIQUE
• LE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE
• COORDINATION DES ÉTUDES PHARMACEUTIQUES, PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES
• LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT AU FORMAT CTD
• PRÉSENTATION DE CAS CONCRETS SOUS FORME DE TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION