Référence : QRPS

Lieu : Paris

Coût : 1070.00 euros

Date de début : 05/12/2012

Date de fin : 06/12/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 03/07/2012 à Paris
• Le 05/12/2012 à Paris

Les études de stabilité des médicaments sont une exigence réglementaire. La démarche est assez bien encadrée par les guides ICH Q1 (A - F) : zones climatiques, conditions expérimentales, nombre de lots,…

Toutefois, au cours de la vie du produit, de nombreuses questions d’ordre réglementaire et pratique se posent sur le terrain :

• Peut-on soumettre des résultats de stabilité de lots pilote ?
• Comment anticiper pour obtenir une date d’expiration acceptable au cours de la gestion de projet ?
• On dépose une variation : combien de lots mettre en stabilité ? Doit-on disposer des résultats à 3 mois, à 6 mois, de données comparatives ?
• On sous-traite les stabilités : quelles données attendre du sous-traitant ?...

Ce stage répondra à toutes les questions soulevées de façon chronique dans les projets et les dossiers. Il permettra au personnel impliqué dans les études de stabilité :

•  De faire le point sur la réglementation applicable et de définir la stratégie d’organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d’enregistrement ou de variations,
• D’aborder les questions pratiques couramment posées des besoins, de l’organisation, du contenu et des résultats rapportés de ces études au cours du cycle de vie des médicaments.

NB : Cette formation ne se substitue pas au module « Les études de stabilité des produits pharmaceutiques »  (Réf. STA - page XX) beaucoup plus axé et approfondi sur la démarche expérimentale et les approches statistiques du traitement et de l’interprétation des données.

Stage interactif associant les apports, les échanges, des exemples de cas concrets et les retours d’expérience.

Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité,
Personnel des groupes de projet concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.

• PARCOURIR LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• DÉFINIR LA PLACE DES ÉTUDES DE STABILITÉ DANS LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT : CTD / eCTD
• DÉTERMINER LES REQUIS ET LA STRATÉGIE DES ÉTUDES DANS LA GESTION DE PROJETµ
• PLANIFIER LES STABILITÉS DANS LE CYCLE DE VIE