Référence : STA

Lieu : Paris

Coût : 2250.00 euros

Date de début : 26/11/2012

Date de fin : 30/11/2012

Durée : 5 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 04/06/2012 à Paris
• Le 26/11/2012 à Paris

L’étude de stabilité est une étape clef dans l’industrie pharmaceutique pour l’obtention du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Elle est une des garanties de la qualité du médicament et de la sécurité de son emploi.

Ce stage de formation est destiné aux laboratoires de développement et de contrôle analytique ainsi qu’aux services réglementaires des industries pharmaceutiques et chimiques.

Il traite des différents aspects relatifs aux  études de stabilité et à la mise en œuvre des protocoles d’étude (organisation, méthodologie, approches statistiques,...) en conformité aux exigences réglementaires et au système d’assurance qualité.

Thèmes abordés au cours de la première partie :

Journées 1 & 2

• Les textes réglementaires ICH et les guidelines associés : synthèse des textes légaux et recommandations,
• La démarche pour réaliser un programme d’étude de stabilité,
• Les différents aspects des processus et cinétiques de dégradation : aspects scientifiques,
• La stabilité des principes actifs,
• Les études de stabilité sur le produit fini et l’influence du conditionnement sur l’étude de stabilité,
• Les aspects analytiques et la quantification des impuretés.

Journées 3 & 4 (matin)

Cette partie doit permettre aux participants de savoir interpréter les résultats statistiques d’étude de stabilité en vue de proposer une durée de validité prédictive et des normes à péremption ; et de présenter leurs résultats statistiques pour le dossier d'AMM.

Objectifs de la première partie :

• Mieux appréhender les études de stabilité par des connaissances précises et actualisées,
• Acquérir une méthodologie pour la mise en œuvre des protocoles d’étude,
• Optimiser la conduite des études de stabilité dans votre laboratoire et l’interprétation des résultats par un transfert de connaissances facilité par l’étude de cas concrets.

Thèmes abordés au cours de la deuxième partie :

Journée 4 (après-midi)

Cette partie apporte aux participants une connaissance des différentes méthodologies statistiques existantes et leur permet d’interpréter les résultats statistiques d’étude de stabilité en vue de proposer la ou les formules possibles d’un médicament.

Journée 5

L’objectif de cette journée est de permettre aux participants de savoir préparer un plan d’échantillonnage d’analyse pour une étude de stabilité au temps initial et aux suivants.

Pour toute la partie statistique et échantillonnage, la démarche pédagogique consistera en une première partie sous forme d’exposés formels. Les applications sont ensuite analysées interactivement entre l’animateur et les participants. Puis les différents groupes interprètent et présentent les résultats.

Alternance des présentations, d’échanges interactifs et de sessions questions / réponses.

Nombreux cas concrets / exercices traités sous forme de travaux dirigés sur les 3 dernières journées.

Modalités de participation :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
- Soit la totalité du stage (partie 1 et 2).
- Soit la première partie (3,5 premiers jours).
- Soit la deuxième partie du module (1,5 derniers jours).

• Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de développement pharmaceutique et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnel du développement galénique (2ème partie),
• Personnel des services pharmaceutiques et du prélèvement (2ème partie),
• Personnel de l’assurance qualité, auditeurs internes.

PARTIE 1 :

Journées 1 & 2

• INTRODUCTION
• GLOSSAIRE ET TERMES SPÉCIFIQUES AUX ÉTUDES DE STABILITÉ
• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DES ÉTUDES DE STABILITÉ
• RÉALISATION D’UN PROGRAMME D’ÉTUDE DE STABILITÉ D’UN NOUVEAU MÉDICAMENT OU PRINCIPE ACTIF
• ASPECTS FONDAMENTAUX DES PROCESSUS DE DÉGRADATION
• STABILITÉ DU PRINCIPE ACTIF : RÉACTIVITÉ CHIMIQUE
• CINÉTIQUE DES PROCESSUS DE DÉGRADATION
• ÉTUDE DE STABILITÉ SUR LE PRODUIT FINI ET INTERACTIONS CONTENANT / CONTENU
• ASPECTS ANALYTIQUES : QUANTIFICATION DES IMPURETÉS DE DÉGRADATION

Journées 3 & 4 (matin)

• PRÉDICTION DES DURÉES DE VALIDITÉ À PARTIR DES ÉTUDES DE STABILITÉ À LONG TERME : STATISTIQUES APPLIQUÉES AUX ÉTUDES DE STABILITÉ

PARTIE 2 :

Journées 4 (après-midi) & 5

• PRÉDICTION DES DURÉES DE VALIDITÉ À PARTIR DES ÉTUDES DE STRESS
• PRÉLÈVEMENT ET ÉCHANTILLONNAGE POUR UNE ÉTUDE DE STABILITÉ AMM