Référence : VMA

Lieu : Paris

Coût : 1570.00 euros

Date de début : 16/10/2012

Date de fin : 18/10/2012

Durée : 3 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 16/10/2012 à Paris

Dictée par des exigences scientifiques et réglementaires (directives européennes, FDA, ICH,...), la validation constitue généralement l’étape terminale dans le développement d’une nouvelle méthode analytique.

Elle doit permettre d’évaluer les performances de la méthode dans un contexte analytique préalablement déterminé par l’étude d’un certain nombre de paramètres communément appelés « critères de validation » au moyen d’outils statistiques appropriés.

En introduction, nous exposerons le contexte réglementaire qui définit les différentes parties de la documentation chimique et pharmaceutique pour enregistrement.

Puis nous traiterons chacun des critères de validation et les protocoles expérimentaux mis en oeuvre en présentant les démarches méthodologiques et les approches statistiques qui peuvent être utilisées pour leur détermination. En particulier, nous examinerons l’approche présentée en 2003 et 2006 dans la revue STP Pharma. Une analyse critique permettra de comprendre pourquoi les statistiques rejettent une méthode qui, a priori, semble acceptable ou acceptent une méthode qui semble ne pas l’être.

Un rappel sur les statistiques de base sera effectué dans le but de mieux apprécier les avantages et les inconvénients des différentes démarches présentées. Nous illustrerons ensuite l’approche méthodologique de la validation par l’étude de cas concrets. Nous terminerons en exposant quelques compléments pour une meilleure maîtrise de la  démarche globale de validation analytique : éléments de prévalidation, conformité du système d’analyse, quelques aspects sur la robustesse des méthodes.

Exposés illustrés d’un support documentaire.
Échanges interactifs et discussions autour d’études de cas pratiques.

NB : la démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle-ci sera développée au cours de cette formation.

Ce module de formation s’adresse aux personnes impliquées dans la validation de méthodes analytiques, rattachées aux laboratoires d’analyse physico-chimiques en R&D ou en contrôle, des industries pharmaceutiques et chimiques.

• INTRODUCTION À LA VALIDATION DES MÉTHODES ANALYTIQUES
• VALIDATION ANALYTIQUE DANS LE DOSSIER CTD
• DÉFINITIONS ET TERMINOLOGIES
• PROTOCOLES EXPÉRIMENTAUX DE LA VALIDATION ANALYTIQUE : APPROCHES MÉTHODOLOGIQUES
• ÉTUDES DE CAS DE VALIDATION ANALYTIQUE ET TRAITEMENT DES DONNÉES
• VALIDATION ANALYTIQUE ET CONFORMITÉ DU SYSTÈME D’ANALYSE
• OUTILS STATISTIQUES APPLIQUÉS À LA VALIDATION DES MÉTHODES ANALYTIQUES
• PROTOCOLES EXPÉRIMENTAUX DE LA VALIDATION ANALYTIQUE : DÉMARCHES STATISTIQUES ASSOCIÉES
• VALIDATION ANALYTIQUE : HARMONISATION DES DÉMARCHES
• AUTRES EXEMPLES PRATIQUES DE VALIDATION
• COMPLÉMENTS À LA VALIDATION ANALYTIQUE
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION