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Comment maîtriser la qualité des données générées dans les essais cliniques ?

Référence : QDC

Lieu : Paris

Coût : 1020.00

Date de début : 11/05/2009

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

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Domaines :

Qualité et assurance qualité

Recherche et développement clinique

Objectifs :

Dans un environnement où la dernière directive européenne donne un cadre légal aux bonnes pratiques des essais cliniques, il est nécessaire de s’assurer que la qualité des essais et celle des données générées soient appréhendées avec une vision d’ensemble.

L’objectif de ce séminaire est de permettre non seulement d’acquérir une vision globale du déroulement d’un essai clinique, mais d’insister particulièrement sur le rôle des différents acteurs et leurs interactions afin d’optimiser la génération de données de qualité tout au long du processus.

Après avoir défini les principes qualité relatifs aux essais cliniques, l’importance du cadre réglementaire dans lequel se déroulent ces essais sera présenté.

Cette formation mettra ensuite l’accent sur les principales étapes clés d’un essai clinique tout en fournissant chaque fois une vision claire des risques potentiels et leur maîtrise par la mise en oeuvre d’outils de la qualité.

Cette approche permettra d’acquérir une méthodologie dans le développement de vos projets cliniques afin de mettre en oeuvre une réelle synergie entre les différents groupes opérationnels concernés et permettre ainsi d’assurer la qualité des données cliniques.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d'exposés illustrés d'un support documentaire avec des études de cas concrets sous forme de travaux dirigés.

Audience :

Toute personne concernée par la mise en place, la gestion, le suivi sur le terrain et le support d’un projet d’essai clinique. Plus particulièrement, ce séminaire s’adresse aux chefs de projet junior, chefs d’équipe clinique, moniteurs d’essai, gestionnaires de base de données cliniques, biostatisticiens, assistant(e)s de projet clinique, auditeurs clinique junior.

Résumé du programme :

L’ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
LA QUALITÉ ET LE CONCEPT DE LA QUALITÉ
LE DÉVELOPPEMENT D’UN PROJET : LA MÉTHODOLOGIE D’ESSAI
LA GÉNÉRATION DES DONNÉES : COMMENT S’ASSURER DE LEUR QUALITÉ ?
LE DÉVELOPPEMENT DE LA BASE DE DONNÉES ET LA GESTION DES DONNÉES CLINIQUES : COMMENT S’ASSURER DE L’INTÉGRITÉ ET DE LA QUALITÉ ?
L’INTERACTION DYNAMIQUE ENTRE LES DÉPARTEMENTS CLINIQUES,LE DATA-MANAGEMENT ET LES BIOSTATISTIQUES
L’ASSURANCE DE QUALITÉ ET LES AUDITS : UN BREF RAPPEL

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