centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : QAR

Lieu : Paris

Coût : 930.00

Date de début : 28/05/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

La revue annuelle de la qualité des produits (RAQP) constitue depuis longtemps une exigence de la FDA (cGMP) et une exigence internationale pour les principes actifs (ICHQ7A). Depuis son intégration dans le chapitre 1 des GMP européennes en janvier 2006, elle fait également l’objet de questions lors des inspections en Europe. La finalité de cette revue est de prévenir et de corriger les problèmes de qualité des produits en identifiant les dérives dans la maîtrise des procédés.

Si les textes réglementaires définissent clairement les données d’entrée de cette revue, la définition des données de sortie « évaluer les procédés, l’adéquation des spécifications », « déterminer les améliorations procédés et produit », « évaluer le besoin en revalidation » semble moins évidente.

En effet, même si les données d’entrée occupent une place plus importante dans les réglementations que les données de sortie, c’est l’interprétation de ces données qui suscitent l’intérêt des inspecteurs et qui devrait également avoir toute l’attention des industriels qui veulent tirer des bénéfices plus importants que seulement la conformité réglementaire.

Le chemin entre les données et leur interprétation peut être long, fastidieux et susciter pas mal de questions :

• Pourquoi exiger une RAQP ?
• Qui est responsable de la RAQP ?
• Comment interpréter toutes les données ?
• Comment justifier ses choix ?
• Quelle est la valeur ajoutée

Cette formation vous permettra de répondre à ces questions, d’acquérir des outils et d’avoir une vision claire des objectifs et des enjeux de la revue annuelle produit.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant :

• Présentation d’exposés illustrés d’exemples,
• Echanges interactifs,
• Cas concrets et exercices.

Audience :

• Personnel de l’assurance qualité et du contrôle qualité,
• Personnel de production,
• Affaires réglementaires,
• Personnel en charge de la validation des procédés.

Résumé du programme :

• CHAMP D’APPLICATION
• EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• OBJECTIFS DE LA REVUE ANNUELLE DE LA QUALITÉ DES PRODUITS
• PRÉREQUIS
• CONDUITE EFFECTIVE DE LA REVUE ANNUELLE DE LA QUALITÉ DES PRODUITS