Référence : VHE

Lieu : Paris

Coût : 650.00 euros

Date de début : 25/10/2012

Date de fin : 25/10/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 25/10/2012 à Paris

Les réglementations n’étant pas harmonisées sur le plan international, l’actualisation des dossiers d’AMM est soumise à des exigences qui diffèrent selon les régions du monde (États-Unis, Canada, Japon, reste du monde) et se traduit par des demandes de variations auprès de leurs autorités de santé avec des procédures de soumission et des délais d’enregistrement spécifiques.

Cette formation vient compléter le module sur « les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM » (Réf. VAR), traitant essentiellement des exigences françaises et européennes, en explorant les différences et les particularités en dehors de la zone Europe.

Cette journée sera l’occasion :

• De connaître les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d’approbation,
• De prendre en considération les exigences spécifiques des différents pays,
• D’évaluer l’impact réglementaire potentiel,
• De réfléchir à la stratégie de dépôt des variations, par exemple en termes de données à générer, de coût ou de marchés à approvisionner,
• D’identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour.

NB : attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Stage interactif associant les apports, les échanges et des exemples de cas concrets.

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

• LES CONTRAINTES LIÉES AUX VARIATIONS
• LES DOSSIERS DE VARIATION HORS ZONE EUROPE
• LES EXIGENCES PARTICULIÈRES
• AUTRES DOCUMENTS IMPACTÉS PAR UNE VARIATION
• ÉTUDE DE CAS