Référence : VAR

Lieu : Paris

Coût : 650.00 euros

Date de début : 24/10/2012

Date de fin : 24/10/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 24/10/2012 à Paris

Les évolutions des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché sont indispensables au cours de la vie du médicament, par exemple suite à l’ajout d’un fournisseur de matière première, à des modifications d’installations pharmaceutiques ou à l’évolution de méthodes analytiques.

En Europe, les actualisations de parties des dossiers d’AMM sont soumises à des réglementations qui se traduisent par des demandes de variations auprès des autorités d’enregistrement.

Il existe 3 types de variations communément désignées IA, IB et II, avec des procédures de soumission et d’évaluation associées.

Ce stage va vous permettre :

• D’acquérir une bonne connaissance des textes et référentiels européens en vigueur sur les demandes de variations et les procédures associées,
• De savoir préparer les dossiers de demande,
• D’identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter,
• De découvrir la ou les stratégies de dépôt possibles.

Pour vous aider à élaborer des dossiers de demandes de variation, qui soient rapidement acceptées par les autorités de santé nationales ou européennes, ce stage vous offre l’opportunité de confronter vos expériences et questions avec un formateur rapporteur et évaluateur auprès de l’EMA, de l’AFSSAPS et membre de la commission d’AMM.

NB : attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Exposés formels illustrés d’un support documentaire.  Stage interactif associant les apports et les échanges.

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

• LES VARIATIONS ET LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE : PRÉSENTATION DES TEXTES NATIONAUX ET EUROPÉENS
• QUAND DÉPOSER UNE DEMANDE DE VARIATION ?
• LES DIFFÉRENTES CATÉGORIES DE VARIATIONS PHARMACEUTIQUES
• RÉDACTION DES VARIATIONS
• STRATÉGIE DE LA DEMANDE
• CALENDRIER DE DÉPÔT ET DE TRAITEMENT DES DEMANDES
• LES ÉTUDES DE STABILITÉ NÉCESSAIRES POUR CERTAINES VARIATIONS 
• NOUVELLES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DES DEMANDES DE VARIATION D’AMM
• ÉTUDES DE CAS

Formation complémentaire :
« Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes » (réf : VHE).