centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MNC

Lieu : Paris

Coût : 585.00

Date de début : 17/06/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

Cette formation couvre les principaux aspects de la mise en place et du monitoring des études multisites ou sous-traitées en R&D non clinique : évaluation et sélection du laboratoire sous-traitant, rôles et responsabilités des différents acteurs impliqués, suivi des études.

L’accent sera mis plus particulièrement sur le monitoring de l’étude : rôle et responsabilités du moniteur, ses méthodes, son organisation et la planification de son travail, sa capacité à identifier
et résoudre les problèmes, ses qualités scientifiques et relationnelles. 

L’objectif étant de montrer l’importance de cette fonction dans la mise en place et le déroulement d’une étude sous-traitée ou multisite afin d’optimiser les relations de partenariat tant sur le plan de l’efficacité que sur celui de la qualité. 

Cette formation présente également les points essentiels du texte de l’OCDE sur les études multisites.

Pédagogie :

• Exposés illustrés d’un support documentaire.
• Échanges interactifs et discussions autour d’exemples basés sur l'expérience et le vécu.

Audience :

• Responsables des laboratoires de toxicologie, pharmacologie ou pharmacocinétique,
• Responsables des services bioanalytiques,
• Directeurs d’étude ayant la responsabilité de conduire des études sous-traitées ou multisites,
• Toutes personnes (responsables principaux) concernées par la sous-traitance et les études multisites en R&D non clinique,
• Moniteurs indépendants ou à l’interface entre les sous-traitants et leurs clients.

Résumé du programme :

• LA DÉCISION DE SOUS-TRAITER UNE ÉTUDE
• CRITÈRES DE CHOIX ET SÉLECTION D’UN LABORATOIRE SOUS-TRAITANT : L’ÉVALUATION PRÉALABLE
• MISE EN PLACE DE L’ÉTUDE SOUS-TRAITÉE
• DÉMARRAGE ET SUIVI DE L’ÉTUDE
• LA CLÔTURE DE L’ÉTUDE
• LES POINTS CLÉS LORS D’UNE VISITE
• LES ÉTUDES MULTISITES
• CONSEILS PRATIQUES POUR UN MONITORING EFFICACE