centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MLST

Lieu : Paris

Coût : 600.00

Date de début : 20/05/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

On assiste depuis ces dernières années à une évolution dans l’organisation et la conduite des études non cliniques soumises aux BPL. De plus en plus d’études sont réalisées aujourd’hui sur différents sites géographiques soit pour des nécessités techniques ou d’expertises, soit pour des souhaits d’externalisation, soit encore pour des raisons structurelles propres à l’entreprise.

Face à cette situation, les autorités ont souhaité renforcer les dispositions relatives à la maîtrise de la qualité de ces études dont les bases ont été énoncées dans le document consensus n°13 de l’OCDE en 2002 : application des BPL aux études multisites.

Ce texte, dont l’interprétation et l’application font toujours l’objet de nombreuses discussions entre les industriels et les autorités, impose de nouvelles contraintes et spécificités qu’il faut désormais intégrer dans son système qualité afin de garantir la conformité BPL de ces études.

Cette formation va vous permettre de :

• Comprendre l’origine et la nécessité de ce texte,
• Visualiser ses particularités par rapport au référentiel BPL de base,
• Répondre aux difficultés d’interprétation,
• Préciser les différents aspects et évolutions à déployer dans votre organisation et votre système qualité existant de façon à intégrer les spécificités du texte et assurer la conformité de vos études.

Pédagogie :

• Alternance d’apports et d’échanges pour une plus grande interactivité,
• Sessions questions / réponses sur les problèmes spécifiques des participants.

Audience :

• Sponsors, directeurs d’étude, responsables principaux,
• Directions d’installations et de sites d’essai,
• Responsables assurance qualité, auditeurs,
• Toute personne étant amenée à participer à la conduite d’études multisites.

Résumé du programme :

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DES ÉTUDES MULTISITES
• ÉTUDES MULTISITES
• ÉVOLUTIONS DU TEXTE PAR RAPPORT AUX BPL EXISTANTES
• MANAGEMENT ET SUIVI DES ÉTUDES MULTISITES
• PRINCIPAUX ÉCARTS ET REMARQUES RELEVÉS LORS D’INSPECTIONS BPL