Référence : QPC

Lieu : Paris

Coût : 1010.00 euros

Date de début : 25/10/2012

Date de fin : 26/10/2012

Durée : 2 jour(s)

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• Le 25/10/2012 à Paris

ICH Q8 marque un véritable tournant pour le développement pharmaceutique. Il est un des textes majeurs qui montre la volonté des autorités et des industriels d’aller vers une optimisation de la qualité des produits et de leur procédé de fabrication lors du développement. Il vise aussi une meilleure intégration de l’amélioration continue tout au long du cycle de vie du médicament.

Ce guide ouvre la porte à de véritables opportunités (mises en place de nouvelles stratégies pour la libération des lots, optimisation des délais de traitement des dossiers d’enregistrement, plus grande flexibilité dans la gestion des variations,…) grâce notamment à un panel d’outils et de nouveaux concepts qu’il propose (« design space », PAT, stratégie de contrôle,…).

En réponse aux attentes des autorités de santé en matière de développement pharmaceutique, cette formation va vous permettre de :

• Connaître et comprendre ICH Q8 : ses objectifs, son contenu, son vocabulaire,
• Bien mesurer les enjeux du guide sur les stratégies de développement, aux niveaux réglementaire et industriel, ainsi que les enjeux organisationnels,
• Appréhender sa mise en œuvre opérationnelle comme un véritable projet de changement,
• Définir les moyens à mettre en place.

Construit autour d’exemples concrets, ce stage présente une vision simple et didactique du guide et des axes de mise en place opérationnelle.

• Exposés basés sur l’expérience,
• Discussions interactives sous forme de questions / réponses,
• Réflexions en groupe sur des cas concrets et travaux dirigés.

• Managers ou membres des départements de développement pharmaceutique et chimique, d’assurance qualité, de production, de contrôle qualité, d’industrialisation et des affaires réglementaires,
• Techniciens des équipes projet de développement pharmaceutique (galénistes, analystes,…).

• LE GUIDE ICH Q8 : « DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE » : POURQUOI ?
• COMPRENDRE ICH Q8
• LES ENJEUX D’ICH Q8 : ROBUSTESSE DES PROCÉDÉS ET FLEXIBILITÉ RÉGLEMENTAIRE
• ÉTUDES DE CAS
• LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE D’ICH Q8
• FORUM PARTICIPANT