centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MCR

Lieu : Paris

Coût : 1390.00

Date de début : 09/06/2008

Durée : 3 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

La maîtrise de la biocontamination occupe une place prépondérante dans l’industrie pharmaceutique, non seulement pour le médicament, mais également pour son environnement.
La fabrication et le contrôle des médicaments stériles ou non stériles imposent des exigences particulières en vue de réduire les risques de contaminations microbienne et particulaire.
L’assurance de la qualité revêt dans ce domaine une grande importance.

Les opérations de fabrication et de contrôle exigent l'application et le suivi de procédures et de méthodes soigneusement mises au point et validées.

Ce stage présente une vue d'ensemble de la biocontamination dans l'industrie pharmaceutique, tant au niveau de l'environnement et des locaux que sur celui des produits pharmaceutiques :

• La réglementation et les aspects normatifs,
• Le traitement de l’air, les enceintes stériles et leur validation,
• Les contrôles de l’environnement,
• Le contrôle microbiologique des produits stériles et non stériles,
• Les méthodes de stérilisation et leur validation,
• La démarche qualité associée à ces activités.

L’objectif étant de fournir aux participants :

• Une vue actualisée du cadre réglementaire et normatif dans ce domaine,
• Une base de connaissances afin de mieux appréhender les problèmes posés,
• Les éléments de méthodologie pour mettre en oeuvre une organisation pratique,
• Les moyens d’optimiser la mise en place d’une structure conforme à leur système d'assurance qualité.

Pédagogie :

Exposés théoriques illustrés d’un support documentaire. Échanges interactifs et discussions autour d’études de cas pratiques.

Audience :

Ce stage s’adresse au personnel (techniciens ou encadrement) des laboratoires de développement ou de contrôle microbiologique, ainsi qu’au personnel d’assurance qualité et aux auditeurs internes.

Résumé du programme :

• PRINCIPES GÉNÉRAUX DE L'AÉROBIOCONTAMINATION
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIFS
• MAÎTRISER LA CONTAMINATION
• CONTRÔLE DE L’ENVIRONNEMENT
• CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS NON STÉRILES
• CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS STÉRILES
• MÉTHODES DE STÉRILISATION ET LEUR VALIDATION
• ASSURANCE QUALITÉ APPLIQUÉE AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE