centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : MASI

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 13/11/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Prochaine programmation

16 et 17 juin 2009 à Paris

Domaine :

Objectifs :

Suite à sa mise en exploitation, un système informatisé doit être maintenu dans un statut validé tout au long de son cycle de vie. Les systèmes informatisés font l’objet d’évolutions régulières soit pour des raisons techniques, soit pour faire face à des évolutions de métier et des processus associés, soit encore pour corriger des défauts par la mise en œuvre d’un programme de maintenance.

Dans un contexte BPx (GxP), les réglementations applicables dans les industries pharmaceutiques, phytosanitaires et apparentées exigent que toute modification d’un SI (évolution, maintenance du système,…) doit être réalisée conformément à une procédure bien décrite en s’assurant de l’impact sur le statut « validé » de votre SI.

Pour satisfaire à cette exigence, il est impératif de mettre en place une démarche de « Change Control » structurée, documentée et gérée de façon à toujours garder la maîtrise des systèmes.

L’objectif de ce stage est de présenter :

• L’importance du « Change Control » dans le cycle de vie d’un système informatisé,
• Comment implémenter un « Change Control » pragmatique pour assurer et documenter la maîtrise des changements et pérenniser le statut validé des systèmes informatisés,
• La mise en œuvre d’une maintenance : approche organisationnelle et réalisation opérationnelle.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire, des échanges interactifs par des sessions questions / réponses et la présentation d’études de cas concrets.

Prérequis : cette formation nécessite le suivi d’une formation générale à la validation des systèmes informatisés

Audience :

• Personnel impliqué dans la validation des SI,
• Personnel des départements informatiques impliqué dans le développement des SI,
• Personnel chargé de la maintenance informatique,
• Personnel confronté à l’introduction et l’utilisation de systèmes informatisés en production ou en R&D soumis aux exigences de validation,
• Personnel de l’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme :

• PRINCIPES GÉNÉRAUX DE LA QUALITÉ DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• LE « CHANGE CONTROL » DANS LE CYCLE DE VIE D’UN SYSTÈME INFORMATISÉ
• SUIVI D’UN SYSTÈME VALIDÉ : LES PRÉREQUIS
• PROCESSUS DE GESTION DES CHANGEMENTS DES SI
• PROCESSUS DE MAINTENANCE
• MISE EN ŒUVRE DU PROCESSUS DE MAINTENANCE
• MISE EN PRATIQUE PAR L’ÉTUDE DE CAS CONCRETS