Référence : PQS

Lieu : Paris

Coût : 1060.00 euros

Date de début : 26/11/2012

Date de fin : 27/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 26/11/2012 à Paris

Pour les produits de santé (principes actifs, médicaments, dispositifs médicaux, produits d’hygiène et cosmétiques), il existe un grand nombre de référentiels réglementaires ou normatifs décrivant les systèmes qualité à mettre en place. Bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et dans la majorité des cas insuffisamment « robustes ».

Le guide ICH Q10 est le dernier document dont l’objectif est de définir les exigences d’un système qualité pour les opérations « pharmaceutiques ». Il se distingue dans le sens où l’étendue de l’harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité. Il présente comment positionner son système qualité avant et après l’autorisation de mise sur le marché du produit, comment intégrer les exigences des BPF et établir des ponts ICH Q8 (Développement pharmaceutique) et ICH Q9 (Gestion des risques qualité), enfin comment développer davantage l’amélioration continue dans tout le cycle de vie d'un produit.

Ce guide doit aider les industriels du médicament, du principe actif, des produits biologiques et biotechnologiques à la mise en place d’un système de gestion de la qualité plus complet qui devrait rapidement devenir le référentiel de demain.

L’objectif du stage est :

• De préciser les raisons d'une volonté d’harmonisation sur le plan international pour les industriels et les autorités,
• D’expliciter le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects et les intégrer dans sa réflexion : points essentiels et nouveautés,
•  D’indiquer le champ retenu, les solutions envisagées et les résultats attendus,
• De préparer dès aujourd’hui la mise en place des recommandations contenues dans ce guide.

Les présentations d’exposés, d’exemples, d’études de cas pratiques et des discussions sous forme de questions / réponses en alternance favoriseront l’interactivité et les échanges d’expériences.

• Encadrement de l’assurance qualité, auditeurs,…
• Pharmaciens responsables,
• Encadrement du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique,…
• Personnel fortement impliqué dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Prérequis : avoir déjà une connaissance  de base des BPF.

• BREFS RAPPELS
• ICH Q10
• COMPRENDRE L’ÉVOLUTION PROPOSÉE : ICH Q10 ET RELATIONS AVEC D’AUTRES SYSTÈMES QUALITÉ ET RECOMMANDATIONS
• COMMENT S’Y PRÉPARER ? LES POINTS CLÉS DU NOUVEAU SYSTÈME À DÉVELOPPER
• DISCUSSION SUR LES THÈMES ABSENTS VERSUS L’APPROCHE ISO
• BÉNÉFICES ET RÉSULTATS ATTENDUS