centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : GNT

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 950.00

Date de début : 26/03/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaine :

Objectifs :

L’objectif de la toxicologie génétique est de mettre en évidence tout risque toxique au niveau du matériel génétique pouvant se traduire par des conséquences graves aboutissant à des processus cancérigènes ou des altérations génétiques transmissibles.

La génotoxicologie a pour but d’identifier les molécules potentiellement toxiques, d’en expliquer les mécanismes sous-jacents (mutagénicité, clastogénicité, aneugénicité) et de conduire une évaluation du risque pour une utilisation impliquant une interaction humaine directe (produit pharmaceutique) ou indirecte (produit chimique, pesticide…).

Cette formation a pour objectifs de présenter les aspects généraux de la génotoxicologie, les mécanismes de la génotoxicité et leurs conséquences possibles en santé humaine.

Elle aborde ensuite en détail les principaux tests et approches conduisant à l’évaluation génotoxicologique d’une molécule en développement, principalement dans le domaine pharmaceutique.

Au cours de ces journées seront traités notamment :

• Le rôle de la génotoxicologie dans l’évaluation de la sécurité,
• Les exigences réglementaires pharmaceutiques et phytosanitaires,
• Les études requises pour un dossier d’enregistrement pharmaceutique ou phytosanitaire,
• Le principe et la conduite des tests : le schéma expérimental, la méthodologie, les points critiques,
• L’analyse, l’exploitation et l’interprétation des résultats,
• Les tendances et les perspectives d’évolution réglementaire.

Enfin, cette formation présentera les approches alternatives et leurs applications possibles pour répondre à des questions non résolues.

Pédagogie :

Audience :

• Encadrement des départements de toxicologie,
• Directeurs ou moniteurs d’études juniors en génotoxicologie,
• Rédacteurs scientifiques,
• Médecins, cliniciens, chercheurs en développement pharmaceutique, chimique ou phytosanitaire,
• Responsables de projets,
• Personnes en charge des affaires réglementaires.

Résumé du programme :

INTRODUCTION

ÉVALUATION DU POTENTIEL GÉNOTOXIQUE

• LES PRINCIPAUX TESTS : PRINCIPES ET MÉCANISMES
• RÉALISATION PRATIQUE DES TESTS ET PARAMÈTRES CLÉS
• LES TESTS DE GÉNOTOXICITÉ : INTERPRÉTATION ET PRÉDICTIBILITÉ
• PROFIL GÉNOTOXIQUE : DEUX EXEMPLES CONCRETS D’ÉVALUATION DU RISQUE ET D’APPROCHES RÉGLEMENTAIRES
• LA PLACE DE LA GÉNOTOXICITÉ EN PRÉ-DÉVELOPPEMENT : LES TESTS DE SCREENING
• LES AUTRES TESTS
• LES MÉTHODES ALTERNATIVES ET L’INTERPRÉTATION GÉNOTOXICITÉ / CANCÉROGENÈSE