centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : GMO

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 05/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Dans le secteur pharmaceutique et apparenté, le respect des données de fabrication, de contrôle du produit fini et de ses composants, décrites dans le dossier d'AMM, est une obligation réglementaire.
Cependant, au cours de la vie d'un produit, des changements interviennent, soit inhérents aux progrès techniques ou scientifiques, soit consécutifs à des réorganisations, des transferts de production ou des rationalisations industrielles.

La nature des changements et leur degré de criticité peuvent être très divers :

• Changement de fournisseur de principe actif ou d'un autre composant,
• Modification du procédé de fabrication,
• Changement de méthode d'analyse,
• Changement de conditionnement primaire,...

Comment gérer ces changements et quels en sont les impacts techniques réglementaires et économiques ?

L'objectif de ce stage est de présenter la mise en place d'une organisation relative à la gestion des changements :

• La présentation des aspects réglementaires,
• L'élaboration de la procédure générale : « Change control procedure »,
• La mise en œuvre d'un changement : l'organisation,
• L'évaluation de l’impact, le circuit d'approbation et l’élaboration du plan d’action,
• La traçabilité,
• L'application concrète de la démarche par l'examen d'études de cas pratiques.

Pédagogie :

L'alternance d'exposés formels, de discussions autour d'études de cas pratiques et de travaux dirigés, favorisera une plus grande interactivité et une meilleure acquisition des connaissances.

Audience :

• Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
• Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Responsables d'assurance qualité.

Résumé du programme :

• DEFINITIONS, ROLE ET OBJECTIFS DU « CHANGE CONTROL »
• MAINTIEN DU STATUT VALIDE
• DOMAINES D’APPLICATION
• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• PRÉALABLE À L’ORGANISATION DE LA MAÎTRISE DES CHANGEMENTS
• ÉVALUATION DE L’IMPACT ÉCONOMIQUE, INDUSTRIEL ET RÉGLEMENTAIRE
• TRAÇABILITÉ DU CHANGEMENT ET IMPLÉMENTATION SUR SITE
• PROCÉDURE DE GESTION DES CHANGEMENTS
• OPTIMISATION DE LA GESTION DES CHANGEMENTS
• PRÉSENTATION DE LA DÉMARCHE PAR DES EXEMPLES CONCRETS
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR DES ÉTUDES DE CAS PRATIQUES