Référence : OOS

Lieu : Paris

Coût : 1010.00 euros

Date de début : 15/11/2012

Date de fin : 16/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 30/05/2012 à Paris
• Le 15/11/2012 à Paris

L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite d’apporter la preuve que ce dernier soit conforme à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications.

Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste ou le chimiste n’est jamais à l’abri d’un résultat douteux ou hors spécification. Il s’agit donc d’apporter aux différents clients (patients, autorités,...) l’assurance qu’il existe un mode opératoire valide permettant de décider sur l’acceptation ou le rejet d’un tel résultat et de justifier le suivi du traitement qui en découle. Aujourd’hui, les référentiels qualité évoquent tous la nécessité de disposer d’une telle procédure sans pour autant proposer une approche pratique.

C’est avant tout l’objectif de cette formation : présenter l’organisation et une méthodologie pratique de gestion et de suivi du traitement des résultats hors spécifications.

Objectifs :

• Acquérir une meilleure connaissance des principes généraux du résultat hors spécifications et du contexte réglementaire associé,
• Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation dans le cadre de l’amélioration de la qualité,
• Acquérir des outils statistiques pour faciliter les prises de décision d’acceptation ou de rejet d’un résultat,
• Proposer des conseils pratiques et une démarche pour l’élaboration d’une procédure de gestion des RHS (dont l'utilisation d'outils statistiques),
• Présenter le déroulement et l’exploitation des enquêtes externes au laboratoire pour une meilleure gestion des anomalies.

Grâce à une animation en duo effectuée par des intervenants ayant une grande expérience à la fois du domaine de l’analyse physicochimique que microbiologique, les discussions avec les participants pourront couvrir un large éventail d’exemples.

NB : la méthodologie présentée peut s’appliquer également aux résultats hors tendance (OOT) et aux valeurs aberrantes.

Stage interactif associant en alternance les exposés illustrés d’un support documentaire avec les discussions autour d’études de cas. Travail en sous-groupe sur des exercices pratiques sous forme de travaux dirigés.

• Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
• Auditeurs qualité de ces laboratoires.

• INTRODUCTION À LA GESTION DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS (RHS)
• ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE : RAPPELS
• PRINCIPES GÉNÉRAUX DU RÉSULTAT HORS SPÉCIFICATIONS
• LES GUIDES DE LA FDA : CE QUE DISENT LES TEXTES
• ENQUÊTER SUR LES RHS AU LABORATOIRE : MÉTHODOLOGIE PRATIQUE
• CONSEILS PRATIQUES POUR L’ÉLABORATION D’UNE PROCÉDURE DE GESTION DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
• EXPLOITATION DES DONNÉES D’ENQUÊTE
• CAS PARTICULIERS D'OOS
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION

NB : pour les études de cas, nous incitons les participants qui le souhaitent à proposer leurs propres exemples qui pourront être discutés et commentés.